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【資料１】医療用医薬品の安定供給について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43149.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第15回 9／2）《厚生労働省》 |
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【参考】製薬企業における安定供給確保に向けた体制整備⑤
～現行の製造販売業者における責任者の設置義務（薬機法）について～
●薬機法等に規定されている医薬品の製造販売業者が設置する総括製造販売責任者等の定義・業務等は、次のとおり。
定義
要件
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
法律上の義務
総括製造販売責任者（総責）
品質保証責任者（品責）
品質管理及び製造販売後安全管理
を行う者 法17条①②
品質管理業務の責任者
安全確保業務の責任者
（総括製造販売責任者の監督下）
（総括製造販売責任者の監督下）
GQP４条③、GQP３条
GVP４条②、GVP３条
品質保証部門の責任者
品質管理業務に３年以上
販売部門に属さない 等
安全管理統括部門の責任者
安全確保業務に３年以上
販売部門に属さない 等
GQP4条③
GVP4条②
薬剤師
法17条①
※具体的な基準は、省令で定める。
※薬剤師を置くことが著しく困難である
場合等には薬剤師以外の技術者をもって
代えることができる。
必要があるときは、製造販売業者
に、書面で意見を述べなければ
ならない 法17条③
※業者には意見尊重等の義務
業務
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
遵守すべき事項
省令で定める業務 法17条④
・品責・安責の監督
・品責・安責の報告に基づく措置
の決定、指示
・関係部門等の連携促進
省令で定める事項 法17条④
・製造販売業者への意見書
の５年保存
・品責・安責との密接な連携
施行規則87条②
ー
ー
GQP省令に規定する『品質管理
業務手順書』等に基づき、次の
業務を実施 GQP8条
・品質管理業務を統括
・総責への報告
等
GVP省令に規定する『製造販売後
安全管理業務手順書』等に基づき、
次の業務を実施 GVP6条
・安全確保業務を統括
・総責への報告
等
ー
ー
法18条②
GQP3条、GVP3条等
※薬機法、薬機法施行規則
から主なものを抜粋。
安全管理責任者（安責）
15
～現行の製造販売業者における責任者の設置義務（薬機法）について～
●薬機法等に規定されている医薬品の製造販売業者が設置する総括製造販売責任者等の定義・業務等は、次のとおり。
定義
要件
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
法律上の義務
総括製造販売責任者（総責）
品質保証責任者（品責）
品質管理及び製造販売後安全管理
を行う者 法17条①②
品質管理業務の責任者
安全確保業務の責任者
（総括製造販売責任者の監督下）
（総括製造販売責任者の監督下）
GQP４条③、GQP３条
GVP４条②、GVP３条
品質保証部門の責任者
品質管理業務に３年以上
販売部門に属さない 等
安全管理統括部門の責任者
安全確保業務に３年以上
販売部門に属さない 等
GQP4条③
GVP4条②
薬剤師
法17条①
※具体的な基準は、省令で定める。
※薬剤師を置くことが著しく困難である
場合等には薬剤師以外の技術者をもって
代えることができる。
必要があるときは、製造販売業者
に、書面で意見を述べなければ
ならない 法17条③
※業者には意見尊重等の義務
業務
※薬機法、薬機法施行規則
GQP省令、GVP省令から
主なものを抜粋。
遵守すべき事項
省令で定める業務 法17条④
・品責・安責の監督
・品責・安責の報告に基づく措置
の決定、指示
・関係部門等の連携促進
省令で定める事項 法17条④
・製造販売業者への意見書
の５年保存
・品責・安責との密接な連携
施行規則87条②
ー
ー
GQP省令に規定する『品質管理
業務手順書』等に基づき、次の
業務を実施 GQP8条
・品質管理業務を統括
・総責への報告
等
GVP省令に規定する『製造販売後
安全管理業務手順書』等に基づき、
次の業務を実施 GVP6条
・安全確保業務を統括
・総責への報告
等
ー
ー
法18条②
GQP3条、GVP3条等
※薬機法、薬機法施行規則
から主なものを抜粋。
安全管理責任者（安責）
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