【参考】供給不安の迅速な把握／協力要請②
～医療用医薬品の供給不足時の対応スキーム～
令和６年４月１日より従来の報告制度を改め、今後の供給不足が生じるおそれがある場合に早期報告により当該不足を未然防止することを
目的とする供給不安報告と、供給情報の速やかな医療機関への共有を目的とする供給状況報告 の２つに整理し収集情報の拡充を行っている。

供
給
不
安
報
告

医療用医薬品の供給不足が発生するおそれが判明

当該医療用医薬品の製造販売業者（以下、当該企業）
から供給不安報告（※1）を厚労省に提出（非公表）
６ヶ月以内に供給不足が見込まれ
る場合、可能な限り早期に提出

供給不足の未然防止対応（※2）
供給不足の発生

供
給
状
況
報
告

医療現場への影響が大
きい医療用医薬品（安
定確保医薬品、代替薬
がない品目等）を対象

未然防止可能

供給不足の解消対応（※2）

供給不足の解消
当該企業は、供給不足の解消（限定出荷・供給停止→
通常出荷）を供給状況報告として速やかに厚労省へ報告

①薬剤区分、②薬効分類、③成分名、④規格単位、⑤YJコード、⑥品名、⑦製造販売会社名、
⑧製品区分、⑨基礎的医薬品の該当、⑩安定確保医薬品の該当、⑪薬価収載年月日、⑫供給
不足の発生（予定）時期、⑬供給不足が生じる原因、⑭供給不足回避のために必要な対応方
法・対応状況、⑮供給不足が発生する場合の解消見込み時期、⑯市場シェア、⑰同成分での代替
薬、⑱他成分での代替薬、⑲代替薬製販企業との調整状況、⑳学会・医療機関との調整状況、
㉑生産量、㉒出荷量、㉓在庫量、㉔平時の生産量及び最大生産量、㉕薬事対応の必要性、㉖
厚労省内の他部局との調整状況、㉗報告日、㉘前回報告日、㉙企業担当者連絡先

（※2）未然防止対応／解消対応
供給不足の回避（あるいは医療機関への影響の低減）の対応を行う。
セカンド原薬の迅速一部変更承認／部素材の別ルートでの調達／規格適合の一部変更承認／
他社代替薬の増産体制準備／医療上重要な患者への優先供給による在庫消尽時期の延長等
（解消対応の場合）

全ての医療用医薬品を対象

当該企業は、供給不足の発生（通常出荷→限定出荷・
供給停止）を供給状況報告として速やかに厚労省へ報告
（報告内容に変更が生じた際も同様に報告を提出）

対応終了

対応終了

（※1）供給不安報告における報告情報（いずれも非公表）

医政局医薬産
業振興・医療
情報企画課は、
速やかに公表
情報（※3）に
ついて、厚労省
HPへ公表を行
う。（一部情報
については非公
表（※4））

さらに、当該企業は、同一成分製剤の製造販売業者に個別に了解を得て、（業界や関係企業と
も協力して）医療現場、医療関係団体等に同一成分製剤、同種同効薬等に関する情報を提供
し、可能な範囲で代替薬・代替療法等により対応してもらえるよう依頼する

（※3）供給状況報告における公表情報
①～⑪（略）←供給不安報告と同一
⑫製造販売業者の「出荷対応」の状況、⑬限定出荷／供給停止の理由、⑭限定出荷の解除見
込み／供給停止の解消見込み、⑮限定出荷の解除見込み時期／供給停止の解消見込み時期
／販売中止品の在庫消尽時期、⑯製造販売業者の「出荷量」の状況、⑰報告日／情報更新日

（※4）供給状況報告における非公表情報
⑱当月掲載情報確認すみ、⑲⑬の「限定出荷／供給停止の理由」が他社の出荷調整等による場
合、原因となった医薬品名、⑳⑯の『製造販売業者の「出荷量」の状況』の根拠となる数量、㉑市
場シェア、㉒同成分での代替薬、㉓他成分での代替薬、㉔代替薬製販企業との調整状況、㉕学
会、医療機関との調整状況、㉖厚労省担当課との調整状況、 ㉗⑬の「限定出荷／供給停止の
理由」で「1.需要増」「８.その他の理由」を選択した場合の理由、㉘㉗の理由について具体的に記
入、㉙薬価基準収載品目削除願の提出年月／その他、製販として記載したいことを記載、㉚企業
担当者連絡先

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