創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議 中間とりまとめ概要
課題認識

ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス問題、我が国の医薬品産業の国際競争力の低下、産学官を含めた総合的・全体的な戦略・実行体制の欠如
医薬品産業・医療産業全体を我が国の科学技術力を活かせる重要な成長産業と捉え、政策を力強く推進していくべき
治療法を求める全ての患者の期待に
応えて最新の医薬品を速やかに届ける

⚫ 現在生じているドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消
⚫ 現時点で治療法のない疾患に対する研究開発を官民で推進

我が国が世界有数の創薬の地となる

⚫ 豊かな基礎研究の蓄積と応用研究の進展
⚫ 国内外の投資と人材の積極的な呼び込み

投資とイノベーションの循環が持続する
社会システムを構築する

⚫ アカデミアの人材育成や研究開発環境の整備、医薬品産業構造の改革
⚫ スター・サイエンティストの育成、投資環境の整備、イノベーションとセルフケアの推進

１．我が国の創薬力の強化

２．国民に最新の医薬品を迅速に届ける

創薬は基礎から実用化に至るまでの幅広い研究開発能力とともに、社会制度
や規制等の総合力が求められる。創薬エコシステムを構成する人材、関連産業、
臨床機能などすべての充実と発展に向け、国際的な視点を踏まえながら、我が
国にふさわしい総合的かつ現実的な対策を講じていくことが必要である。

治療薬の開発を待ち望む患者・家族の期待に応えるためには、新薬が開発さ
れにくい分野や原因を把握しつつ、薬事規制の見直しや運用の改善、国際的
な企業への働きかけも含め、積極的な施策を講じていくことが求められる。

戦略目標

〇多様なプレーヤーと連携し、出口志向の研究開発をリードできる人材
●海外の実用化ノウハウを有する人材や資金の積極的な呼び込み・活用
●外資系企業・VCも含む官民協議会の設置（政府・企業が政策や日本での活動にコミット）
●国内外のアカデミア・スタートアップと製薬企業・VCとのマッチングイベントの開催

〇国際水準の臨床試験実施体制
●ファースト・イン・ヒューマン（FIH）試験実施体制の整備
●臨床研究中核病院の創薬への貢献促進
●国際共同治験・臨床試験の推進
●治験業務に従事する人材の育成支援・キャリアトラックの整備
●海外企業の国内治験実施の支援
●Single IRBの原則化・DCTの推進・情報公開と国民の理解促進
〇新規モダリティ医薬品の国内製造体制
●CDMOに対する支援強化とバイオ製造人材の育成・海外からの呼び込み
●国際レベルのCDMOとFIH試験実施拠点の融合や海外拠点との連携
〇アカデミアやスタートアップの絶え間ないシーズ創出・育成
●アカデミア・スタートアップの研究開発支援の充実、知財・ビジネス戦略の確立
●持続可能な創薬力の維持・向上のための基礎研究振興
●AIやロボティクス×創薬や分野融合、再生・細胞医療・遺伝子治療等
●医療DX、大学病院等の研究開発力の向上に向けた環境整備

〇薬事規制の見直し
●国際共同治験を踏まえた薬事規制の見直しと海外への発信
〇小児・難病希少疾病医薬品の開発促進
●採算性の乏しい難病・希少疾病医薬品の開発の促進
〇PMDAの相談・審査体制
●新規モダリティの実用化推進の観点からの相談・支援
●各種英語対応や国際共同審査枠組みへの参加等の国際化推進
●国際的に開かれた薬事規制であることの発信

３．投資とイノベーションの循環が持続する社会システムの構築
患者に最新の医薬品を届けるためには、患者のニーズの多様化や新しい技術
の導入などに対応し、広義の医療市場全体を活性化するとともに、医薬品市
場が経済・財政と調和を保ち、システム全体が持続可能なものとなることが重要
である。中長期的な視点から議論が継続して行われる必要がある。
●革新的医薬品の価値に応じた評価
●長期収載品依存からの脱却
●バイオシミラーの使用促進
●スイッチOTC化の推進等によるセルフケア・セルフメディケーションの推進
●新しい技術について公的保険に加えた民間保険の活用
●ヘルスケア分野のスタートアップへの支援強化

中長期的に全体戦略を堅持しつつ、常に最新の情報を基に継続的に推進状況をフォローアップしていくことが重要

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