関連する様式等の見直し
○ とりまとめにおいては再生医療等提供計画や定期報告に係る様式について科学的妥当性
の評価方法を設けるべきこと等が示されている。
（参考）「再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」抜粋
再生医療等提供計画の様式や、認定再生医療等委員会に対して行う定期報告の様式を見直し、
提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項として設けるとともに、定期報告における「科
学的妥当性の評価」の欄には、当初の提供計画に記載した評価方法に沿って記載を求めるべき
である。
上記内容をどのように認定再生医療等委員会が確認すべきかについては、質向上事業の成果に
基づいて認定再生医療等委員会の審査に資する ガイドラインを作成することで、認定再生医療
等委員会において科学的妥当性を適切に評価できるような方策をとるべきである。
定期報告に記載する「科学的妥当性の評価」については、認定再生医療等委員会が審査後に公
表する議事概要に適切に記載するよう求めることとし、議事概要の記載をガイドラインに例示
することを検討すべきである。
ガイドラインの具体的な内容については、引き続き、質向上事業において検討を継続すべきで
ある。
再生医療実用化基盤整備促進事業において、引き続き、科学的妥当性に係る情報のレジストリ
への登録の在り方について検討すべきである。
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