(2)③認定再生医療等委員会における利益相反等への対応について
現 状
○ 現行法令においては、認定再生医療等委員会（以下「委員会」という。）の審査等業務やその記録の保存の要件と
して、以下が定められている。
その審査対象となる医療機関と委員との利害関係に関する委員会の成立要件（施行規則第63条・64条）
委員の各審査等業務への参加に関する規定についての要件（施行規則第65条）
認定再生医療等委員会の審査等業務の記録等についての要件（施行規則第71条）

○ 一方で、委員会の設置運営等に関与しつつ、審査対象となる再生医療等提供計画に対し役務（計画の作成・委員会
への申請支援等）を提供している第三者の利益相反関係に係る法令上の取扱いは明確に規定されていない。
（参考）再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年厚生労働省令第百十号）
第六十三条

認定再生医療等委員会が、第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には、次に掲げる要件を満
たさなければならない。
一 （中略）
四 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）
と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
五 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること。

第六十五条

次に掲げる認定再生医療等委員会の委員又は技術専門員は、審査等業務に参加してはならない。ただし、認定再生医療等委員会の求めに応
じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない。
一 （中略）
三 前二号に掲げる者のほか、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再
生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実施責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者若しく
は医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者
第七十一条 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産
権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、これを公表しなければならない。
２ 認定委員会設置者は、審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、前項の記録
（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に
係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存しなければならない。
３ （中略）

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