○ 経年変化でみると、この供給不安の状況については、令和３年夏頃か
ら、出荷停止又は限定出荷となっている状況が継続しており、国民の医
薬品へのアクセス確保という観点からは極めて深刻な事態となっている。
○ 現下の供給不安は、令和３年以降、後発医薬品を扱う企業（以下「後
発医薬品企業」という。）による医薬品、医療機器等の品質、有効性及
び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）違反が相次
いで発生し、業務停止、業務改善等の行政処分が行われたことに伴う出
荷停止が端緒となっている。
○ この一連の行政処分については、各企業におけるガバナンスの不備や
不十分な教育、過度な出荷優先の姿勢、バランスを欠いた人員配置など
が、製造管理及び品質管理上の管理不備やコンプライアンス違反につな
がったことが直接的な原因と指摘されており、国民や医療従事者からの
信頼を揺るがす事態となっている。
（３）自主点検の徹底
○ 後発医薬品の使用促進は、医療の効率化を通じて限られた医療資源の
有効活用を図り、国民医療を守ることに大きな意義がある一方で、後発
医薬品の信頼確保ができなければ、その推進はあり得ない。
○ そのため、これまでも、厚生労働省通知に基づく医薬品の製造販売承
認書と製造実態の整合性に係る一斉点検や、日本ジェネリック製薬協会
（以下「ＪＧＡ」と言う。）が作成した製造販売承認書チェックリスト
に基づく会員企業による自主点検が行われてきているが、それにもかか
わらず、製造管理・品質管理に関する薬機法違反事案が続いている現状
を踏まえ、令和６年４月から、ＪＧＡ会員企業以外も含めた後発医薬品
企業全てにおいて、自主点検を実施している。
（４）後発医薬品産業の在るべき姿
○

後発医薬品の現下の状況を踏まえ、「後発医薬品の安定供給等の実現
に向けた産業構造のあり方に関する検討会」（以下「後発医薬品検討会」
という。）において、後発医薬品産業に特有な産業構造上の課題につい
て検討が行われ、後発医薬品産業の在るべき姿が示された。

○

この在るべき姿の実現に当たっては、個々の後発医薬品企業と産業全
体において、これらを実現するための適切な体制が構築されていること
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