う。また、検討結果の概要等については取りまとめ後、速やかに公表
するとともに、医療関係者がインターネットで必要な情報を容易に入
手できる体制を整備する。【引き続き実施】
【都道府県における取組】
（都道府県における薬事監視の体制の強化）
○ 「ＧＭＰ調査要領」に基づき、製造所のリスク評価を実施し、各製
造所に対する調査頻度や調査方法（実地（通告/無通告調査）又は書
面）等を決定する。
【引き続き実施】
（製造所における管理体制に係る評価項目の見直し）
○ 後発医薬品の承認審査時に行われるＧＭＰ適合性調査について、
調査対象の製造所において、製造品目数、製造量等に見合った製造・
品質管理体制が確保されていることを確認する。【引き続き実施】
【後発医薬品を製造販売するメーカー及び業界団体における取組】
（品質に関する点検）
○ 日薬連はＪＧＡと密に連携を取り、各メーカーにおける公益通報制
度の周知を行いつつ、後発医薬品の製造販売承認を保有する全ての企
業の後発医薬品を対象として、製造販売承認書と製造実態に係る自主
点検を強力に推進する。なお、自主点検の実施においては、第三者で
ある外部機関の活用を検討し、点検結果を公表するとともに、所管都
道府県・厚生労働省に確実に報告し、実効性を担保する。【令和６年
度実施】
（ＪＧＡ特設サイトでの信頼回復に向けた取組の掲載）
○ ＪＧＡは、令和３年１月以降、会員各社の自主点検状況、情報公開
状況、供給調整状況、法令遵守宣言など信頼回復に向けた取組をウェ
ブサイトに掲載する。【引き続き実施】
（ガバナンスの強化）
○ ＪＧＡの推進の下、ＯＪＴ・座学によるＧＭＰ教育だけでなく、
外部研修や品質管理を重視した人事評価、ベストプラクティスの共有、
企業間での知識・技能の伝達等、クオリティカルチャーの醸成を踏ま
えた人材育成を各企業が行い、息の長い風土改善を図る。【令和６年
度開始】

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