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新たな目標の達成に向けての具体的な取組

行政、医療関係者、医薬品業界など国全体で取り組む施策として、
新たな目標の達成に向けた具体的な取組をとりまとめた。

（１）安定供給・国民の信頼確保に向けた取組
ⅰ）品質確保
【国における取組】
（一斉監視指導の継続）
○ 一斉監視指導や市場に流通している後発医薬品等の品質検査を継続
して実施し、検査結果の積極的かつ迅速な公表を行う。【引き続き実
施】
（合同無通告立入検査）
○ 都道府県と厚生労働省が連携の上、全国の製造所から相対的に高リ
スク製造所を抽出し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下
「ＰＭＤＡ」という。）と都道府県が合同で無通告立入検査を行う。
高リスク製造所を対象に、都道府県がＰＭＤＡと連携することで重点
的かつより高度な立入検査を可能とするとともに、都道府県調査員に
対してＰＭＤＡの実践的な調査能力を習得する機会を提供する。【令
和５年度開始】
（ＧＭＰ管理体制強化等事業）
○ 国内のＧＭＰ査察能力を向上させるため、ＰＭＤＡにおいて、都道
府県調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行による知識共有
等を行うとともに、ＰＭＤＡの調査員及び外部専門人材の確保を行う。
【引き続き実施】
（国と都道府県の薬事監視情報共有）
○ 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整
備を行い、薬事監視の質的向上を図るため、ＰＭＤＡにおいて、全国
のＧＭＰ調査において判明した不備事項を蓄積・分析し、その成果物
を都道府県及びＰＭＤＡが活用・共有できる体制を構築する。【令和
６年度開始】
（ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会の継続）
○ 「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」において、
文献等で品質上の指摘を受けたものについては、指摘内容の学術的観
点からの検討、必要に応じた試験を実施し、品質の確認を引き続き行
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