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○安定供給を基本とした後発医薬品の使用促進のためのロードマップ（本文） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_43996.html |
| 出典情報 | 「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」の策定について（9／30）《厚生労働省》 |
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（安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立）
〇 平時から市場参入時における安定供給確保を求め、医薬品の需給状
況の把握・調整を行うほか、供給不安発生時には供給不安解消策を
講じるという、安定供給確保に係るマネジメントシステムについて、
法的枠組みを検討する。
【令和６年度結論】
【後発医薬品を製造販売するメーカー及び業界団体における取組】
（安定供給マニュアルの作成・運用等）
○ 後発医薬品メーカーにおいては、日薬連の「ジェネリック医薬品供
給ガイドライン」に準拠した「安定供給マニュアル」を作成し、適切
な運用を図る。また、日薬連は、各企業の「安定供給マニュアル」の
作成状況・運用状況等について、モニタリングを毎年行う。【引き続
き実施】
（安定供給責任者会議の設置）
○ ＪＧＡは、安定供給責任者会議を立ち上げ、安定供給に係る各企業
の好事例や競争政策上の観点に留意しつつ供給不安解消に向けた企業
間での情報共有等を促すことで、各企業の安定供給確保に係る活動を
支援する。【令和６年度開始】
（安定供給確保に係るマネジメントシステムにおける対応）
○ 国が検討する医薬品等の安定供給を確保するマネジメントシステム
において、製造販売業者が求められる役割を適切に担う。【マネジメ
ントシステムの制度化後速やかに実施】
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〇 平時から市場参入時における安定供給確保を求め、医薬品の需給状
況の把握・調整を行うほか、供給不安発生時には供給不安解消策を
講じるという、安定供給確保に係るマネジメントシステムについて、
法的枠組みを検討する。
【令和６年度結論】
【後発医薬品を製造販売するメーカー及び業界団体における取組】
（安定供給マニュアルの作成・運用等）
○ 後発医薬品メーカーにおいては、日薬連の「ジェネリック医薬品供
給ガイドライン」に準拠した「安定供給マニュアル」を作成し、適切
な運用を図る。また、日薬連は、各企業の「安定供給マニュアル」の
作成状況・運用状況等について、モニタリングを毎年行う。【引き続
き実施】
（安定供給責任者会議の設置）
○ ＪＧＡは、安定供給責任者会議を立ち上げ、安定供給に係る各企業
の好事例や競争政策上の観点に留意しつつ供給不安解消に向けた企業
間での情報共有等を促すことで、各企業の安定供給確保に係る活動を
支援する。【令和６年度開始】
（安定供給確保に係るマネジメントシステムにおける対応）
○ 国が検討する医薬品等の安定供給を確保するマネジメントシステム
において、製造販売業者が求められる役割を適切に担う。【マネジメ
ントシステムの制度化後速やかに実施】
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