小児用医薬品、薬剤耐性菌治療薬等の開発を促進する観点から、先駆的医薬
品、特定用途医薬品に係る有用性加算等については、既存の項目との関係を踏
まえ、次のように整理、見直すこととする。
（１）先駆的医薬品について
① 先駆的医薬品については、先駆け審査指定制度の対象品目に関する取扱
いと同様、新規収載時には、算定薬価への加算及び新薬創出等加算の対
象とし、薬価改定時には、改定時加算及び新薬創出等加算の対象とする。
② 先駆け審査指定制度の対象品目に関する取扱いと同様、先駆的医薬品の
指定数（過去 5 年）を新薬創出等加算の企業指標に加える（１品目につ
いて２pt）。
（２）特定用途医薬品について
① 特定用途医薬品については、新規収載時には、算定薬価への加算及び新
薬創出等加算の対象とし、薬価改定時には、改定時加算（有用性加算（Ⅱ）
の計算方法を準用する場合と同様、加算率を補正）及び新薬創出等加算
の対象とする。
② 特定用途医薬品の指定数（過去 5 年）を新薬創出等加算の企業指標に加
える（１品目について２pt）。
※

特定用途医薬品として、加算又は企業指標として計上した場合には、それ以外の
項目（小児用の医薬品や薬剤耐性菌の治療薬に関するもの）での重複した加算や計
上は行わない。

３．新型コロナウイルス感染症のワクチン・治療薬の開発の評価
コロナ禍において、新型コロナウイルス感染症に対する新たなワクチンや治
療薬の迅速な開発と医療現場への提供を実現するイノベーションの重要性が
再認識された。

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