世界に先駆けた新薬開発の実績・取組に関する指標を設定し、指標の達成度・
充足度に応じて加算にメリハリをつけることとしている。
各企業指標に対応するポイントの合計点に応じた企業区分及びその加算係
数については、以下のとおり設定している。なお、区分Ⅲについては、予見可
能性の観点から、割合ではなく点数での設定としている。
区分

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

範囲

上位 25%

Ⅰ、Ⅲ以外

最低点数

加算係数

1.0

0.9

0.8

令和２年度改定では、企業要件・指標について以下の見直しが行われた。
① 革新的新薬の収載実績をより高く評価する観点から、新薬収載実績につ
いては、革新的新薬の収載成分数を基本とし、それ以外の新薬の収載は
その２/３成分相当として計上した上で評価
② 革新的新薬の開発に取り組んでいる場合は、その企業規模に依らず評価
されるよう、革新的新薬の収載実績がある企業や薬剤耐性菌の治療薬が
収載された企業を評価
企業区分に関して、これまで中医協において、革新的な新薬の創出を促進す
るという観点から区分間の企業数バランスを見直すべきとの指摘があった。
新薬創出等加算の企業区分については、区分間の企業数バランスを考慮して、
企業区分Ⅲの対象範囲を「最低点数」
（現在 0pt）から「２pt 以下」とする。
Ⅲ

医薬品の安定供給の確保、薬価の透明性・予見性の確保

１．安定確保の優先度が高い医薬品の取扱い
長期にわたるセファゾリンナトリウム注射薬の欠品等を契機に、医政局に設
置された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」において、「我が
国の安全保障上、国民の生命を守るため、切れ目のない医療供給のため、安定
確保について特に配慮が必要とされる医薬品」として「安定確保医薬品」が令
和３年３月に選定された。
この「安定確保医薬品」については、その製造工程についての把握・管理や、
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