令和６年10月24日
令和６年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料２－８

医薬薬審発1004第４号
医 薬 安 発 1004第 １ 号
令 和 ６ 年 10月 ４ 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課 長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂
においてレジストリデータを活用する際の留意点について
「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」
（令和３年３月23日薬生薬審発0323第１号・薬生機審発0323第１号厚生労働省
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「基
本的考え方通知」という。）において、レジストリデータを承認申請等に活用す
る場合の基本的考え方を示しているところです。基本的考え方通知の発出以降、
承認申請等において臨床試験の外部対照データや参考データとしてレジストリ
データが用いられるなど、レジストリデータの活用事例が徐々に増えていると
ころです。
今般、リアルワールドデータの活用の更なる推進のため、別添のとおり、医療
用医薬品における承認事項一部変更承認申請や電子化された添付文書の改訂手
続において、レジストリデータを活用する際の留意点をまとめましたので、貴管
内関係業者等に対して周知いただきますよう御配慮願います。また、本通知の写
しについて、別記の関係団体等宛てに発出するので、念のため申し添えます。

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