きることが必要である。なお、レジストリデータの信頼性については、事前
に関連通知等1）2）を参照の上、申請者又は相談者の責任において担保されて
いることを保証しておく必要がある。薬事利用の実績がないレジストリデー
タを利用する場合は、信頼性を担保するために必要な事項等について、特に
計画立案の段階から機構と相談すること。
⑤ 本通知は、基本的考え方通知に示された考え方を踏まえ、適応拡大に係る開
発や電子添文の改訂等に際して、レジストリデータを用いる場合の留意点を
示すものであるが、診療記録等のデータを収集するデータベースなど、その
他のRWDについても、データの特性等を鑑みた上で、本通知の内容に準じる
ことが可能である。
⑥ 本通知は、現時点での留意点を示すものであり、活用例の蓄積、今後新たに
得られる知見や科学技術の進歩、国内外の規制状況等により、変わり得るこ
とに留意すること。
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参考文献

1） 「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」に
ついて（令和３年３月23日付け薬生薬審発0323第２号・薬生機審発0323第２号厚生
労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）
2） レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請
に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答（Q&A）について（令
和４年９月14日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）

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