迅速な保険導入に係る評価について
○ 平成24年度改定において、デバイスラグの解消を目的として、「迅速な保険導入に係る評価」の
枠組みが試行的に設けられた。
○ 補正加算の要件を満たしたもののうち、以下のいずれの要件も満たすものを対象として、補正加
算額の50/100を２年間加算する。
①米国における申請から日本における申請までの期間が一定期間内であること
②総審査期間のうち、申請者側の期間が一定の日数以内であること
我が国と同等の審査
体制のある国
（アメリカ合衆国）
承
認
申
請

国内での手続き

薬
事
承
認

承
認
申
請

薬
事
承
認

保
険
適
用
希
望

保
険
適
用
価格改定に係わらず

迅速な保険導入に係る評価
補正加算額の50/100

①申請までの期間
180日以内
又は
我が国が早期
②審査期間
うち申請者側の期間

有用性の高い
新規医療材料

新医療機器の優先品目の場合

90日以内

改良医療機器の臨床ありの場合

105日以内

新医療機器の通常品目の場合

180日以内

保険適用から２年間

新
規
機
能
区
分

機
能
区
分
の
価
格

機
能
区
分
の
価
格

（改定毎）
市場実勢価格に基づき価格の見直し

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