安定供給に関する報告制度の概要

 製造販売業者は、保険適用となった医療機器を遅滞なく販売し、安定して供給する必要が
あり、安定供給が困難な事態に至るおそれがある場合は、厚生労働省に遅滞なく報告する
必要がある。
 特にやむを得ない正当な理由がなく報告されない場合、改善が確認されるまでの間、当該
製造販売業者から提出された保険適用希望手続きを保留することができる。

安定供給不安
製造中止
工場停止
改修・回収

その他

製
造
販
売
業
者

報告

※

厚
生
労
働
省

確

認

理由・時期
代替品の有無
供給実績

その他

※「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」（令和2年2月7日、医政発0207第2号・保医発0207第2号）様式11

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