機能区分の特例について
○ 平成26年度改定において、イノベーションの適切な評価の観点から、２回の改定を経るまで、同
様の機能を持つ他の製品と区別して基準材料価格改定及び再算定を行う、「機能区分の特例」の枠
組みが設けられた。
機能区分の特例のイメージ
革新性の高い製品について、保険収載されてから２回の改定を経るまで、他の既収載品とは別に材料価格改定等を行う
「機能区分の特例」として扱う。

機
Ａ価能
以 区
外格分
の

(

)

)

後から申請する
製品②

)

価格で改定

機
能
Ａ区
以分
外の
価
格

(

Ａ以外の製品の

機
Ａ価能
の 区
み格分
の

(

後から申請する
製品①

価格で改定

)

Ａ

新
しＡ
いが
機作
能っ
区た
分

(

革新性の高い
新規医療材料

製品Ａのみの

機
能
Ａ区
の分
みの
価
格

革新性の高い製品Ａは単独
で基準材料価格の改定を行う
ため、２回の改定を経るまで、
後から申請するＢ区分製品の
価格の影響を受けない。

同
統じ
一価
格
へ

【機能区分の特例の対象となる医療材料】
次のいずれかを満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とする。
i.
画期性加算又は有用性加算（１０％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定した医療材料（原
価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）
ii. 医薬品医療機器法第７７条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定された医療材料
iii. ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要
件を満たすものに限る。）
iv.

v.

ⅲに該当する医療機器について中央社会保険医療協議会総会で保険適用の了承を得た製造販売業者から、当該公募品目の次に保険
適用希望書が提出されたもの（別に定める要件を満たすものに限る。）
先駆け審査指定制度の対象品目として指定され承認された医療材料

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