薬機法におけるプログラム医療機器の該当性の考え方
 医療機器の定義※に合致するプログラムが該当。ただし、機能の障害等が生じた
場合でも人の生命、健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの（クラスⅠ相
当のもの）は除外。
 個々のプログラムが医療機器に当たるかどうかは、①治療方針等の決定への寄与
の大きさ、②不具合が生じたときのリスク等を勘案して判断。

リスクの蓋然性

※医療機器の定義 人若しくは動物の疾病
の診断、治療若しくは予防に使用される
こと、又は人若しくは動物の身体の構造
若しくは機能に影響を及ぼすことが目的
とされている機械器具等

プログラム医療機器
・放射線治療のシミュレーション等を行い、治療
計画を提案するプログラム

診断等に
使用しない
・電子カルテ
・個人の生活改善メ
ニューの提示
など

方針等の決定
への寄与がほ
とんどない
・化学分析装置の測
定値をグラフ化す
るプログラム
など

・凝固因子製剤など投与に注意を要する薬剤
の動態解析を行い、投与方針の決定を支援
するプログラム
など

リスクがほとんどない※
・公知の方法により薬剤投与量を計算するプロ
グラム
など

治
療
方
針
等
の
決
定
へ
の
寄
与

※ 仮に機能の障害があった場合でもリスクが低いもの。
例えば、使用する医師が容易に間違いを認知できるものなど。

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