中医協 薬費－１
６ ． 1 0 ． ９

国際共同第Ⅲ相試験成績（安全性②：ARIAの発現状況）

本剤投与により、ARIA-E及びARIA-Hが現れることがあり、重篤な事象も報告されていることを踏ま
えると、 ARIA-E及びARIA-H発現時に適切な対応が求められる。
ARIA-E

ARIA-H

プラセボ群（874例）

ケサンラ投与群（853
例）

プラセボ群（874例）

ケサンラ投与群（853
例）

2.1%（18例）

24.0%（205例）

13.6%（119例）

31.4%（268例）

軽度

72.2%（13例）

28.3%（58例）

77.3%（92例）

47.0%（126例）

中等度

22.2%（4例）

63.4%（130例）

14.3%（17例）

19.4%（52例）

重度

0%（0例）

6.8%（14例）

5.0%（6例）

33.2%（89例）

疑い又は欠測

5.6%（1例）

1.5%（3例）

3.4%（4例）

0.4%（1例）

無症候性

100%（18例）

74.6%（153例）

97.5%（116例）

96.3%（258例）

症候性

0%（0例）

25.4%（52例）

2.5%（3例）

3.7%（10例）

●重篤な事象

0%（0例）

6.3%（13例）

0%（0例）

1.5%（4例）

●死亡例※

0%（0例）

0.5%（1例）

0%（0例）

0.1%（1例）

発現割合
発現した ARIAの詳細
●MRI画像上の重症度

●症候性の有無

※当該死亡例を踏まえ、添付文書において、「ARIA-E（24.0%）、ARIA-H（31.4%）があらわれることがある。また、重篤なARIA（1.6%）があらわれることがあ
り、臨床試験において死亡に至った例が認められている。症候性ARIA-Eは6.1%で認められている。」と記載されている。

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