よむ、つかう、まなぶ。
総－１医療機器及び臨床検査の保険適用について (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46580.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第599回 12／11）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
製品概要
１ 販売名
MEBRIGHT ジェニタリウム Plus DR キット
２ 希望企業
株式会社 医学生物学研究所
３ 使用目的
尿又は子宮頸管擦過物中のマイコプラズマ・ジェニタリウムDNA及びマ
イコプラズマ・ジェニタリウム23S rRNA 遺伝子ドメインV領域の変異の検
出（マイコプラズマ・ジェニタリウム感染の診断補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、リアルタイムPCR法によって、尿又は子宮頸管擦過物中
のマイコプラズマ・ジェニタリウムDNA及びマイコプラズマ・ジェニタ
リウム23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異を検出し、マイコプラ
ズマ・ジェニタリウムとそのマクロライド耐性変異を同時に検出でき
る体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品の性能を評価する目的で、尿道炎、子宮頸管炎に由来する
検体を用いて、マイコプラズマ・ジェニタリウム（MG)検出及び耐性
変異（DR)検出に関し、対照法（ダイレクトシークエンス法）との一
致率を調べたところ、下記のようにいずれも高い一致率を示した。
検出
検体
尿道炎（尿検体）
MG検出 子宮頸管炎（尿検体）
子宮頸管炎（子宮頸管擦過物）
尿道炎（尿検体）
DR検出 子宮頸管炎（尿検体）
子宮頸管炎（子宮頸管擦過物）
全体
一致率
98.2%
97.8%
96.0%
100%
90.9%
84.2%
陽性
一致率
100%
90.9%
89.5%
100%
88.9%
82.4%
陰性
一致率
97.9%
98.8%
97.5%
100%
100%
100%
・ 本品を用いることで、マイコプラズマ・ジェニタリウムのマクロライ
ド耐性を早期に把握し、適切な抗菌薬を選択できるようになる。
10
１ 販売名
MEBRIGHT ジェニタリウム Plus DR キット
２ 希望企業
株式会社 医学生物学研究所
３ 使用目的
尿又は子宮頸管擦過物中のマイコプラズマ・ジェニタリウムDNA及びマ
イコプラズマ・ジェニタリウム23S rRNA 遺伝子ドメインV領域の変異の検
出（マイコプラズマ・ジェニタリウム感染の診断補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
・ 本品は、リアルタイムPCR法によって、尿又は子宮頸管擦過物中
のマイコプラズマ・ジェニタリウムDNA及びマイコプラズマ・ジェニタ
リウム23S rRNA遺伝子ドメインV領域の変異を検出し、マイコプラ
ズマ・ジェニタリウムとそのマクロライド耐性変異を同時に検出でき
る体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
４ 構造・原理
・ 本品の性能を評価する目的で、尿道炎、子宮頸管炎に由来する
検体を用いて、マイコプラズマ・ジェニタリウム（MG)検出及び耐性
変異（DR)検出に関し、対照法（ダイレクトシークエンス法）との一
致率を調べたところ、下記のようにいずれも高い一致率を示した。
検出
検体
尿道炎（尿検体）
MG検出 子宮頸管炎（尿検体）
子宮頸管炎（子宮頸管擦過物）
尿道炎（尿検体）
DR検出 子宮頸管炎（尿検体）
子宮頸管炎（子宮頸管擦過物）
全体
一致率
98.2%
97.8%
96.0%
100%
90.9%
84.2%
陽性
一致率
100%
90.9%
89.5%
100%
88.9%
82.4%
陰性
一致率
97.9%
98.8%
97.5%
100%
100%
100%
・ 本品を用いることで、マイコプラズマ・ジェニタリウムのマクロライ
ド耐性を早期に把握し、適切な抗菌薬を選択できるようになる。
10