製品概要
１ 販売名

ベンタナ OptiView CINtec p16 (E6H4)

２ 希望企業

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

３ 使用目的

組織中のp16タンパクの検出（子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）の診断補助）
製品特徴

出典：企業提出資料

・ 本品は、組織中のp16タンパクを検出し、子宮頸部上皮内腫瘍
（CIN）の診断の補助を行う体外診断用医薬品である。
臨床上の有用性
・ p16タンパクは、ハイリスクHPVによって腫瘍化した細胞の核と細
胞質で陽性となるため、CIN2ないしCIN3、扁平上皮癌、上皮内腺
癌、通常型腺癌などのHPV関連腫瘍の診断に用いられる。
・ 婦人科病理専門医が、HE 染色並びに本品を用いて組織診断を
行った場合において、CIN2以上を陽性、CIN1以下を陰性とすると、
感度100％、特異度89.38%で、CIN2以上またはCIN1以下と診断で
きることが報告されている。

４ 構造・原理

・ また、本品の臨床性能試験において、婦人科病理専門医３名によ
るHE染色単独での判定を真のスタンダードとし、一般病理医によ
るHE染色単独時とHE染色にp16タンパク検査を追加した場合を比
べると、p16タンパク検査を追加した場合は全体一致率2.1%、陽性
一致率6.3%の増加が認められた。
＜臨床性能試験成績＞
一致率 % (95% CI)
P-value

① vs ③

② vs ③

差

全体一致率

89.9
(88.5, 91.0)

92.0
(91.2, 92.6)

2.1
(0.8, 3.4)

0.0006

陽性一致率

85.7
(82.8, 88.1)

92.0
(89.7, 93.7)

6.3
(4.1, 8.6)

<.0001

陰性一致率

91.8
(90.0, 93.3)

93.0
(91.8, 94.1)

1.2
(-0.4, 2.7)

0.1334

① 一般病理医診断（HE 染色）
② 一般病理医診断（HE 染色＋本品）
③ 中央病理診断（婦人科病理専門医）（HE 染色）

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