イ （略）
ロ 薬価算定の特例
次の（イ）から（ハ）に掲げる内用薬について合計した銘柄数が初めて７を超える場合には、次の（ロ）に
該当する後発品が薬価改定を受けるまでの間は、１のイのただし書に該当するものとして算定した額を当該新規
後発品の薬価とする。
（イ）当該新規後発品
（ロ）組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品
（ハ）当該新規後発品と同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一
の薬剤（効能又は効果が当該新規後発品と類似しているものに限る。）
ハ （略）

第３章 既収載品の薬価の改定
第８節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算
１ 加算
（１） 対象品目
新薬創出・適応外薬解消等促進加算（以下「新薬創出等加算」という。）の対象品目は、次に掲げる全て
の要件に該当する既収載品とする。
イ （略）
ロ 次のいずれかの要件に該当すること
①～④ （略）
⑤ 薬価収載時に次の全ての要件に該当する医薬品
（イ）新規作用機序医薬品（加算適用品又は別表 10 の基準に該当するものに限る。以下⑤において同
じ。）を比較薬として算定された医薬品又は新規作用機序医薬品を比較薬として算定された医薬品を比
較薬として算定された医薬品であること
（ロ）薬価収載時に（イ）に該当する既収載品目数（組成又は投与形態が異なるものに限る。）が１以
下であること
（ハ）（イ）の新規作用機序医薬品の収載から３年以内に収載された医薬品であること
⑥～⑪ （略）
ハ～ニ （略）
第３章 既収載品の薬価の改定
第１0 節 既収載品の外国平均価格調整
次の全ての要件に該当する品目（原価計算方式で算定された品目にあっては、平成 30 年３月、類似薬
効比較方式（Ⅰ）で算定された品目にあっては、令和６年３月以前に薬価収載された品目については、再算
定の対象となったものに限る。）については、本規定の適用前の価格に外国平均価格調整（令和６年３月以
前に薬価収載された品目（再算定の対象となったものを除く。）について行う外国平均価格調整は、別表３の
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