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「調査結果に関する報告」 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第102回 1／24）《厚生労働省》 |
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症例
症例１ 生来健康な成人
症例２ 生来健康な成人
• 投与４ヶ月前に医療機関Bで採血を
行い、CPCで細胞培養の上凍結
• 投与のため解凍ののち再培養されたが、
投与日の変更のため再凍結
• その後再解凍
• 投与１ヶ月前に医療機関Bで採血を
行い、CPCで細胞培養の上凍結
• 投与２日前に中間体無菌試験と投
与１日前の出荷前無菌試験の後、
最終投与物として調整
• 投与２日前の中間体無菌試験と投与１日前の出荷前無菌試験の後、最終投与物と
して調整
• 投与当日、最終投与物は、CPCから、医療機関A職員により、保冷剤入りのポーターで
輸送（温度記録管理なし）
• 医療機関Aにおいて、特定細胞加工物に明らかな肉眼的汚染がないことが確認された
後、冷蔵庫保管を経て、同日中に投与
• 投与後、帰宅中の体調不良により、病院に救急搬送
• 入院時の血液培養陽性
• P. mexicanaとChryseobacterium
taihuenseが分離
• 入院時の血液培養陽性
• P. mexicanaが分離
3
症例１ 生来健康な成人
症例２ 生来健康な成人
• 投与４ヶ月前に医療機関Bで採血を
行い、CPCで細胞培養の上凍結
• 投与のため解凍ののち再培養されたが、
投与日の変更のため再凍結
• その後再解凍
• 投与１ヶ月前に医療機関Bで採血を
行い、CPCで細胞培養の上凍結
• 投与２日前に中間体無菌試験と投
与１日前の出荷前無菌試験の後、
最終投与物として調整
• 投与２日前の中間体無菌試験と投与１日前の出荷前無菌試験の後、最終投与物と
して調整
• 投与当日、最終投与物は、CPCから、医療機関A職員により、保冷剤入りのポーターで
輸送（温度記録管理なし）
• 医療機関Aにおいて、特定細胞加工物に明らかな肉眼的汚染がないことが確認された
後、冷蔵庫保管を経て、同日中に投与
• 投与後、帰宅中の体調不良により、病院に救急搬送
• 入院時の血液培養陽性
• P. mexicanaとChryseobacterium
taihuenseが分離
• 入院時の血液培養陽性
• P. mexicanaが分離
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