よむ、つかう、まなぶ。
「調査結果に関する報告」 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第102回 1／24）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本事案における細胞培養過程と無菌試験の実際
医療機関Bにおいて細胞採取（採取日）
＜試験結果＞
CPC
CPCにおいて受入（採取日）
採取日
原料の分離・培養開始
細胞培養
（凍結・解凍を含む）
投与-2日
サンプリング
投与-1日
最終産物（特定細胞加工物）作成
無菌試験①（受入直後）
判定（７日後）
投与日
症例１ 症例２ 症例１ 症例２
陰性 陰性
陰性 陽性
(14日間培養)
無菌試験②（中間体）
判定（翌日）
エンドトキシン試験
冷所保存
感染研
陰性
陰性
陰性 陰性
廃棄済で
確認不可
無菌試験③（最終産物）
医療機関Bへ輸送
医療機関Aにおいて患者に投与（投与日）
点滴バッグ残液
判定（14日後）
陽性 陽性
陽性 陽性
陽性 陽性
4
医療機関Bにおいて細胞採取（採取日）
＜試験結果＞
CPC
CPCにおいて受入（採取日）
採取日
原料の分離・培養開始
細胞培養
（凍結・解凍を含む）
投与-2日
サンプリング
投与-1日
最終産物（特定細胞加工物）作成
無菌試験①（受入直後）
判定（７日後）
投与日
症例１ 症例２ 症例１ 症例２
陰性 陰性
陰性 陽性
(14日間培養)
無菌試験②（中間体）
判定（翌日）
エンドトキシン試験
冷所保存
感染研
陰性
陰性
陰性 陰性
廃棄済で
確認不可
無菌試験③（最終産物）
医療機関Bへ輸送
医療機関Aにおいて患者に投与（投与日）
点滴バッグ残液
判定（14日後）
陽性 陽性
陽性 陽性
陽性 陽性
4