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「調査結果に関する報告」 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_49713.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会(第102回 1/24)《厚生労働省》 |
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感染経路に関する考察
- 医療機関B併設CPCでは、記録がなかったり、調査前に既に清掃
消毒等がなされていたことから十分な検証が困難だったが、下記の
汚染の機会があり、少なくとも2回の汚染が起こっていたと考えられた
1. 採血時又は無菌試験検体準備時の汚染(症例2検体)
2. 細胞培養過程での交差汚染(症例2検体→症例1検体)
• 凍結作業時に、2例の細胞培養液の同時汚染
• クライオチューブ解凍時に減圧する際の汚染
• 各症例からのクライオチューブを恒温槽で浸漬解凍した際の汚染
• 最終投与物の調整に用いる25%アルブミン分注保管時の汚染
- 医療機関Aへの不適切な温度管理下での輸送が、汚染された最
終投与物内の細菌増殖に影響を与えた可能性は否定できなかった
- 医療機関Aの立入検査では、同医療機関内で2検体が同時に汚
染される機会は乏しかったと考えられた
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- 医療機関B併設CPCでは、記録がなかったり、調査前に既に清掃
消毒等がなされていたことから十分な検証が困難だったが、下記の
汚染の機会があり、少なくとも2回の汚染が起こっていたと考えられた
1. 採血時又は無菌試験検体準備時の汚染(症例2検体)
2. 細胞培養過程での交差汚染(症例2検体→症例1検体)
• 凍結作業時に、2例の細胞培養液の同時汚染
• クライオチューブ解凍時に減圧する際の汚染
• 各症例からのクライオチューブを恒温槽で浸漬解凍した際の汚染
• 最終投与物の調整に用いる25%アルブミン分注保管時の汚染
- 医療機関Aへの不適切な温度管理下での輸送が、汚染された最
終投与物内の細菌増殖に影響を与えた可能性は否定できなかった
- 医療機関Aの立入検査では、同医療機関内で2検体が同時に汚
染される機会は乏しかったと考えられた
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