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【参考資料４】医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_51428.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第20回 2／17）《厚生労働省》 |
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第 20 回
医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議
令和７年２月 17 日
医薬薬審発 0214 第２号
医薬監麻発 0214 第６号
令和７年２月 14 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（
公
印
省
略
）
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の
変更手続に係る手続の迅速化について
近年、後発医薬品を中心とした供給不安への対応の検討が進められており、
「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」
の報告書（令和６年５月 22 日とりまとめ）においては、安定供給の確保に向け
た方策の一環として、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除によ
り少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採
算がとれる生産体制を構築する必要があることが指摘されています。
医療用医薬品の製造所の変更又は追加のうち一定の範囲のものについては、
「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」(平成
18 年 12 月 25 日付け薬食審査発第 1225002 号・薬食監麻発第 1225007 号厚生労
働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「製
造所変更迅速審査通知」という。)に基づき迅速な手続を行うこととしている
ところですが、今般、品目統合等に伴う製造方法等の変更手続のうち特に迅速
に行うものについて、下記のとおりとりまとめましたので、貴管内関係事業者
に対し周知方よろしくお願いします。
参考
資料４
医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議
令和７年２月 17 日
医薬薬審発 0214 第２号
医薬監麻発 0214 第６号
令和７年２月 14 日
各都道府県衛生主管部（局）長
殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（
公
印
省
略
）
医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の
変更手続に係る手続の迅速化について
近年、後発医薬品を中心とした供給不安への対応の検討が進められており、
「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」
の報告書（令和６年５月 22 日とりまとめ）においては、安定供給の確保に向け
た方策の一環として、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除によ
り少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採
算がとれる生産体制を構築する必要があることが指摘されています。
医療用医薬品の製造所の変更又は追加のうち一定の範囲のものについては、
「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」(平成
18 年 12 月 25 日付け薬食審査発第 1225002 号・薬食監麻発第 1225007 号厚生労
働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「製
造所変更迅速審査通知」という。)に基づき迅速な手続を行うこととしている
ところですが、今般、品目統合等に伴う製造方法等の変更手続のうち特に迅速
に行うものについて、下記のとおりとりまとめましたので、貴管内関係事業者
に対し周知方よろしくお願いします。
参考
資料４