記
１．概要
医療用医薬品（化学合成医薬品に限り、また、体外診断用医薬品を除く。）
の承認申請のうち、「成分及び分量又は本質」、「別紙規格」、「製造方法」、
「貯蔵方法及び有効期間」、「規格及び試験方法」、「製造販売する品目の製造
所」、「原薬の製造所」及び「備考」（以下「製造方法等」という。）について、
既に承認されている他の品目（以下「鑑となる品目」という。）と同一の内
容に統合していくものとみなせる場合及び鑑となる品目の統合に伴う増産に
より承認事項の変更が必要な場合については、当面の間、以下に示す条件の
下で、行政側の標準的な事務処理期間を 1.5 か月とする迅速な手続(以下「特
定製法変更迅速審査」という。)を設ける。
２．特定製法変更迅速審査の適用対象
以下の①のみ又は①及び②に該当する場合であって、３．に示す事項、手
順等を満たすもの。なお、小分け製造に係る新規承認申請（以下単に「代替
新規申請」という。）を行う場合に限り、この申請が可能である。
①
既承認の医療用医薬品について、鑑となる品目と製造方法等を同一の
内容に変更するもの。例えば、ある製造販売業者（Ａ社）の後発品Ａの
製造方法等を、異なる製造販売業者（Ｂ社）の後発品Ｂ（後発品Ａと有
効成分、規格等が同一な鑑となる品目）の製造方法等と同一のものとす
る場合であって、Ａ社が後発品Ａの製造方法等を後発品Ｂに揃えるため
の申請を行おうとするとき。なお、Ａ社及びＢ社は、引き続き、それぞ
れ後発品Ａ及び後発品Ｂの製造販売を行うことが想定される。
②
①に伴い後発品Ａについて造粒工程のスケールを変更せず、造粒工程
のバッチを重ね、若しくは減じ、又は造粒品のバッチを分割することに
よりその後の混合及び打錠の工程のスケールのみを変更するもの。なお、
鑑となる後発品Ｂについて同様のスケール変更を行う場合にあっては、
軽微変更届によりそれを行ってもよい。その場合、軽微変更届出の備考
欄に「令和７年２月 14 日付け医薬薬審発 0214 第２号・医薬監麻発 0214
第６号通知によるマル特製法申請に伴う届出」と記載すること。
３．特定製法変更迅速審査に必要な事項、手順等について
(1) 全般
① 標準的な事務処理期間は、承認申請書及び必要な添付資料の全てが独
立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）に提