特定製法変更迅速審査による代替新規申請承認後に行われる別途の一部
変更承認申請等の際に、審査及び確認を行うものとすること。
③ 申請者は、当該承認申請において、２．に掲げる事項以外に承認書の
記載事項の変更を行わないこととし、２．に掲げる事項以外の記載が変
更された申請は、特定製法変更迅速審査の対象としないこと。なお、鑑
となる品目において既に変更点に係る一部変更承認申請中の場合にあっ
ては、変更前の承認内容に統合することによって特定製法変更迅速審査
の対象とすることができる。
④ また、「電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について
（通知）」（令和５年 12 月 26 日付け医薬薬審発 1226 第１号、医薬機審発
1226 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課
長連名通知）別添「電磁的記録媒体記録要領」63 の(13)備考 2 の b に規
定する優先審査欄に優先審査コード「19127」を記載すること。
(3) ＧＭＰ適合性調査について
① 特定製法変更迅速審査に伴う適合性調査申請は要しないこと。ただし、
当該特定製法変更迅速審査の申請が承認された後、「鑑となる品目」が次
に定期調査を受けるべき期日までに、定期ＧＭＰ適合性調査を受けるこ
ととし、以降、同期日から５年を経過するごとに定期ＧＭＰ適合性調査
を受けること。
②

特定製法変更迅速審査に伴うＧＭＰ上の手続に係る記録類については、
特定製法変更迅速審査による承認後に行われる調査時に併せて確認する
場合があること。なお、当該承認後に、初めてＧＭＰ適合性調査申請を
行う際は、特定製法変更迅速審査が適用された品目であることを適合性
調査申請書の備考欄に明記するとともに、調査権者に対してもその旨を
申告すること。

(4) 申請開始時期
上記の特定製法変更迅速審査のための承認申請は、令和７年４月１日より
受け付けるものとする。
４．その他
（1）販売名
特定製法変更迅速審査に係る代替新規申請に際して、販売名の変更を求め
ることはないが、販売名を変更しようとする場合にはあらかじめ医薬品審査
管理課へ相談すること。