出された時点から起算して 1.5 か月とすること。ただし、申請書や添付
資料に不備等があった場合にはこの限りではない。
②
承認申請書の備考欄に「令和７年２月 14 日付け医薬薬審発 0214 第２
号・医薬監麻発 0214 第６号通知によるマル特製法申請」と記載するこ
と。
③
オンライン申請すること。
(2) 承認申請について
① 承認申請に際し提出すべき資料は、以下のとおりであること。ただし、
承認申請において、生物学的同等性及び品質に係る同等性に関するデー
タを提出する必要はない。
ア 鑑となる品目の承認書写し及び全ての軽微変更届の写し。
イ ２．②を含めた代替新規申請を行う場合には、変更前後の製造方法
を比較した新旧対照表及び製造された製品の品質確認に関する陳述書。
なお、当該陳述書においては、以下に関する事項が含まれていること。
・製造販売業者の責任の下で、承認書等において規定される品質管
理上重要な項目をあらかじめ確定し、その管理を裏付けるデータ
を確認するとともに、承認後も適切にモニタリングを実施するこ
と
・製造所において当該変更に関する変更管理、バリデーション等の
ＧＭＰ上の手続を適切に実施すること
なお、承認書等において規定される品質管理上重要な項目について判
断に迷う場合には、ＰＭＤＡに対し、後発医薬品変更管理事前確認相
談を申し込むことができること。
ウ その他、通常の申請に必要な以下の資料
・承認申請書及び審査・調査申請書
・各種許可証、ＭＦ登録証の写し及び利用許諾に関する契約書
・共同開発に係る契約書及び承認申請資料の信頼性を確認したこと
を説明する資料
・転用品を用いる場合にあっては、その理由書
・先発医薬品の特許に関する情報があり、かつ、特許使用許諾書が
ある場合にあっては、その情報及び許諾書
・ＣＴＤ（Module1.1～1.5、1.7、1.8、1.11、1.12、1.13）
・適合性調査状況にかかる自己点検表
② 承認審査では、２．に掲げる変更のみが行われていることを確認する
こと。なお、鑑となる品目の未審査の軽微変更事項の適切性については、