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【参考資料４】医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_51428.html |
| 出典情報 | 医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第20回 2／17）《厚生労働省》 |
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（2）旧品目の出荷等
特定製法変更迅速審査に係る代替新規申請に際して、旧品目の出荷切替時
期は旧品目の在庫消尽までとし、また、旧品目の最終出荷ロットの使用期限
が満了した時点で、旧品目については速やかに承認整理届出を行うこと。
（3）含量違い製剤間の互換使用性の確認
含量が異なる製剤を複数規格取り揃える場合、通常、含量違い製剤間の互
換使用性については一定の確認を行っているが、特定製法変更迅速審査に係
る代替新規申請を行う場合については、原則として、含量違い製剤間の互換
使用性に関する確認は行わないこととする。ただし、医療機関等への影響に
配慮すること。
（4）申請手数料
特定製法変更迅速審査に係る代替新規申請の申請手数料は、医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第７条
第１項第１号イ（５）又は（６）及び第 32 条第１項第１号イ（９）の合算
（手数料コード：ＧＢＢ）とする。
特定製法変更迅速審査に係る代替新規申請に際して、旧品目の出荷切替時
期は旧品目の在庫消尽までとし、また、旧品目の最終出荷ロットの使用期限
が満了した時点で、旧品目については速やかに承認整理届出を行うこと。
（3）含量違い製剤間の互換使用性の確認
含量が異なる製剤を複数規格取り揃える場合、通常、含量違い製剤間の互
換使用性については一定の確認を行っているが、特定製法変更迅速審査に係
る代替新規申請を行う場合については、原則として、含量違い製剤間の互換
使用性に関する確認は行わないこととする。ただし、医療機関等への影響に
配慮すること。
（4）申請手数料
特定製法変更迅速審査に係る代替新規申請の申請手数料は、医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第７条
第１項第１号イ（５）又は（６）及び第 32 条第１項第１号イ（９）の合算
（手数料コード：ＧＢＢ）とする。