1)モニタリング等について ＜項目１：重大事象の把握と検証①＞
(1) 現行の法令等

○特定機能病院の管理者は、次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告
させなければならない（医療法施行規則第９条の20の２第１項第９号イ）
・入院患者が死亡した場合 →当該死亡の事実及び死亡前の状況
・通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になったものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき
発生の事実及び発生前の状況

→当該事象の

○特定機能病院の管理者は、医療安全管理部門に、例えば、下記の業務を行わせなければならない（医療法施行規則第
９条の20の２第１項第６号ロ、ホ）
・事故その他の医療安全部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における、診療録等の確認、
患者等への説明、原因究明や従業者への指導
※事象の基準は、医療安全管理委員会において検討し管理者が定めるものとされており（平成５年２月15日健政発第98号）、一律の基準はない。

・医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握
※医療安全管理委員会において定める医療安全に資する診療内容についてのモニタリングを平時から行うことをいうこととされており（同通知）、
モニタリング内容に関する具体的な指定はない。

○特定機能病院の管理者は、事故等事案が発生した場合には、事故等報告書を原則として二週間以内に、
「登録分析機関」に提出しなければならない（医療法施行規則第12条）
イ

誤つた医療又は管理を行つたことが明らかであり、その行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の
障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案
ロ 誤つた医療又は管理を行つたことは明らかでないが、行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の
障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案（行つた医療又は
管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかつたものに限る。）
ハ イ及びロに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案

○医療事故調査制度における報告・院内調査（医療法第６条の10、第６条の11）
・病院等の管理者は、医療事故（当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産で
あつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）が発生した場合には
医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
・病院等の管理者は、医療事故が発生した場合には、速やかにその原因を明らかにするために必要な調査を行わなければならない。

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