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医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスI） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_52259.html |
| 出典情報 | 医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスI）（2／19）《厚生労働省》 |
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Press Release
令和７年２月 19 日
【照会先】
医薬局監視指導・麻薬対策課
課長補佐
中矢 雄太
係長
桝田 昂志
（直通電話）03-3595-2436
医薬局医薬安全対策課
企画官
坂西 義史
専門官
土井 万理香
（直通電話）03-3595-2435
報道関係者 各位
医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスＩ）
（販売名：アシュリティ MRI、エンデュリティ MRI、ゼネックス、
ゼネックス MRI、ゼナス、ゼナス MRI）
本日、東京都より、別添のとおり、アボットメディカルジャパン合同会社が下記の
医療機器の自主回収（患者モニタリング）（注）に着手した旨の情報提供がなされまし
たので、お知らせいたします。
（注）医薬品医療機器等法に基づく「回収」は以下の①～③の分類があるところ、今回は③
患者モニタリングを行うものです。
①回収：医薬品等を引き取ること。
②改修：医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄
又は監視を行うこと。
③患者モニタリング：医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出せず、当該医療機
器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること
記
一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アシュリティ MRI、エンデュリティ MRI、ゼネックス、ゼネックス MRI、
ゼナス、ゼナス MRI
回収対象数量：3,769 台
出荷時期：2019 年９月 11 日から 2020 年８月６日まで
以上
令和７年２月 19 日
【照会先】
医薬局監視指導・麻薬対策課
課長補佐
中矢 雄太
係長
桝田 昂志
（直通電話）03-3595-2436
医薬局医薬安全対策課
企画官
坂西 義史
専門官
土井 万理香
（直通電話）03-3595-2435
報道関係者 各位
医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスＩ）
（販売名：アシュリティ MRI、エンデュリティ MRI、ゼネックス、
ゼネックス MRI、ゼナス、ゼナス MRI）
本日、東京都より、別添のとおり、アボットメディカルジャパン合同会社が下記の
医療機器の自主回収（患者モニタリング）（注）に着手した旨の情報提供がなされまし
たので、お知らせいたします。
（注）医薬品医療機器等法に基づく「回収」は以下の①～③の分類があるところ、今回は③
患者モニタリングを行うものです。
①回収：医薬品等を引き取ること。
②改修：医療機器を物理的に他の場所に移動することなく、修理、改良、調整、廃棄
又は監視を行うこと。
③患者モニタリング：医療機器又は再生医療等製品を患者から摘出せず、当該医療機
器又は再生医療等製品を使用している患者の経過を観察すること
記
一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アシュリティ MRI、エンデュリティ MRI、ゼネックス、ゼネックス MRI、
ゼナス、ゼナス MRI
回収対象数量：3,769 台
出荷時期：2019 年９月 11 日から 2020 年８月６日まで
以上