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医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスI） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/newpage_52259.html |
| 出典情報 | 医療機器自主回収（患者モニタリング）のお知らせ（クラスI）（2／19）《厚生労働省》 |
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2025 年 2 月 19 日
報道関係各位
アボットメディカルジャパン合同会社
植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティ MRI」「エンデュリティ MRI」
「ゼネックス」「ゼネックス MRI」「ゼナス」「ゼナス MRI」
患者モニタリング(クラス 1)に関するお知らせ
アボットメディカルジャパン合同会社は、植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティ
MRI」「エンデュリティ MRI」「ゼネックス」「ゼネックス MRI」「ゼナス」「ゼナス
MRI」につきまして、患者モニタリングを行うことを決定いたしましたのでお知らせいたし
ます。
対象となる製品は全て特定しており、患者さんのフォローアップを実施していただくよう、
速やかに医療機関に依頼しております。下記の患者モニタリング概要に記載の事象が発生し
た場合は、テレメトリ/通信の喪失、バッテリー電池寿命の減少、ペーシングの喪失、選択
的交換指標(ERI)からサービス終了(EOS)までの期間の短縮が発生する可能性がありますが、
これまでに患者さんに重大な危害を与えたという報告はありません。
本製品をご使用中の患者さん、および治療に当たられています医療関係者の皆様にご不便
とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。
1.
一般的名称及び販売名
一 般 的 名 称： 植込み型心臓ペースメーカ
販 売 名： (1)アシュリティ MRI
： (2)エンデュリティ MRI
： (3)ゼネックス
： (4)ゼネックス MRI
： (5)ゼナス
： (6)ゼナス MRI
承 認 番 号：(1) 22700BZX00181000
：(2) 22700BZX00182000
：(3) 22800BZX00173A01
：(4) 22700BZX00181A01
：(5) 22800BZX00172A01
：(6) 22700BZX00182A01
品
番：(1)PM1272, PM2272
：(2)PM1172
：(3)PM2250
：(4)PM1282, PM2282
：(5)PM1170
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報道関係各位
アボットメディカルジャパン合同会社
植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティ MRI」「エンデュリティ MRI」
「ゼネックス」「ゼネックス MRI」「ゼナス」「ゼナス MRI」
患者モニタリング(クラス 1)に関するお知らせ
アボットメディカルジャパン合同会社は、植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティ
MRI」「エンデュリティ MRI」「ゼネックス」「ゼネックス MRI」「ゼナス」「ゼナス
MRI」につきまして、患者モニタリングを行うことを決定いたしましたのでお知らせいたし
ます。
対象となる製品は全て特定しており、患者さんのフォローアップを実施していただくよう、
速やかに医療機関に依頼しております。下記の患者モニタリング概要に記載の事象が発生し
た場合は、テレメトリ/通信の喪失、バッテリー電池寿命の減少、ペーシングの喪失、選択
的交換指標(ERI)からサービス終了(EOS)までの期間の短縮が発生する可能性がありますが、
これまでに患者さんに重大な危害を与えたという報告はありません。
本製品をご使用中の患者さん、および治療に当たられています医療関係者の皆様にご不便
とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。
1.
一般的名称及び販売名
一 般 的 名 称： 植込み型心臓ペースメーカ
販 売 名： (1)アシュリティ MRI
： (2)エンデュリティ MRI
： (3)ゼネックス
： (4)ゼネックス MRI
： (5)ゼナス
： (6)ゼナス MRI
承 認 番 号：(1) 22700BZX00181000
：(2) 22700BZX00182000
：(3) 22800BZX00173A01
：(4) 22700BZX00181A01
：(5) 22800BZX00172A01
：(6) 22700BZX00182A01
品
番：(1)PM1272, PM2272
：(2)PM1172
：(3)PM2250
：(4)PM1282, PM2282
：(5)PM1170
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