：(6)PM1182
2.

対象シリアル、数量及び出荷時期
品
番：(1)PM1272, PM2272
：(2)PM1172
：(3)PM2250
：(4)PM1282, PM2282
：(5)PM1170
：(6)PM1182
シリアル番号：別添のとおり
数
量：3769 台
出 荷 時 期：2019 年 9 月 11 日から 2020 年 8 月 6 日

3.

患者モニタリング理由
海外製造元における市販後調査プロセスの結果、2019 年 8 月から 2020 年 6 月の間
に特定のエポキシ樹脂を混合する製造設備において、一部のエポキシ樹脂の不完全な混
合が原因で、パルスジェネレータのヘッダに水分が混入し電気的問題が発生する可能性
があることが確認されました。そのため、医療機関に対し、対象の製品が植え込まれて
いる患者さんに関する定期的なフォローアップの実施をお願いした上で、測定された電
池電圧または電池寿命の予期しない変化を含むデバイス機能への影響を確認いただくこ
とといたしました。なお、現在市場に流通し、今後新たに植込まれる製品においては当
該事象が発生する可能性はございません。

4.

危惧される具体的な健康被害
弊社の製造販売後調査における本不具合の発生率は 0.18%であり、不具合発生時の平
均植込み期間は、現時点では 3.8 年、標準偏差は 0.6 年でした。当該事象の臨床的な影
響として、テレメトリおよび通信の喪失、電池寿命の低下および/または電池の早期消
耗、および/またはペーシングの喪失が報告されています。当該事象の発生率は低く、
全世界においても当該事象により患者さんに重篤な健康被害を与えたという報告はあり
ません。また、国内にて当該事象に関連した患者さんに重篤な健康被害を与えたという
報告は確認されておりません。
しかしながら、当該事象が発生した場合、重篤な健康被害が生じる可能性を否定でき
ないことから、標準の治療および臨床プロトコールに従った定期的なフォローアップや
遠隔モニタリングシステムを用いたフォローアップを継続いただき、測定された電池電
圧またはバッテリー消費の予期しない変化を含むデバイス機能への影響について確認い
ただくことを医師へお願いすることといたしました。また、遠隔モニタリングシステム
をご使用の患者さんについては EPI（電気的パフォーマンス指標）を含めたアラートの
モニタリングを行うことが可能です。

5.

患者モニタリング開始年月日
令和 7 年 2 月 18 日

6.

効能・効果又は用途等
(1)アシュリティ MRI、(2)エンデュリティ MRI、(4)ゼネックス MRI、(6)ゼナス MRI
本品は、心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正する事を目的と
して機能する植込み型心臓ペースメーカ及びその付属品である。なお、本体は特定の使
用条件下で MRI 検査を実施できる、MR Conditional ペースメーカである。

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