減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認
められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結
果を示す。

② 国際共同第Ⅲ相試験（NRG-GY018／KEYNOTE-868 試験）
有害事象は本剤群 376/382 例（98.4%）、プラセボ群 375/377 例（99.5%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 365/382 例（95.5%）及び
358/377 例（95.0%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表
のとおりであった。
有害事象、副作用、安全性検討事項の発現割合は pMMR 及び dMMR の両集団を合算
して算出した。
表 4 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（NRG-GY018／KEYNOTE-868 試験）（安全性解析対象集団）
器 官 別 大 分 類 （ SOC:
System Organ Class）
基 本 語 （ PT: Preferred
Term）
（MedDRA ver.26.0）

例数（%）
本剤群
382 例
全 Grade

全副作用

プラセボ群
377 例

Grade 3-4

全 Grade

Grade 5

365

(95.5)

171

(44.8)

貧血

178

(46.6)

53

(13.9)

好中球減少症

20

(5.2)

12

(3.1)

甲状腺機能亢進症

23

(6.0)

甲状腺機能低下症

41

(10.7)

便秘

112

(29.3)

2

下痢

110

(28.8)

悪心

146

(38.2)

口内炎

31

嘔吐

48

225

1

(0.3)

Grade 3-4

Grade 5

358

(95.0)

120

(31.8)

2

(0.5)

0

162

(43.0)

29

(7.7)

0

0

19

(5.0)

8

(2.1)

0

0

0

9

(2.4)

0

0

0

0

11

(2.9)

0

0

(0.5)

0

90

(23.9)

1

(0.3)

0

5

(1.3)

0

103

(27.3)

4

(1.1)

0

4

(1.0)

0

129

(34.2)

4

(1.1)

0

(8.1)

2

(0.5)

0

15

(4.0)

(12.6)

2

(0.5)

0

37

(9.8)

4

(1.1)

0

(58.9)

5

(1.3)

0

197

(52.3)

7

(1.9)

0

19

(5.0)

7

(1.8)

0

3

(0.8)

42

(11.0)

3

(0.8)

0

43

(11.4)

5

(1.3)

0

42

(11.0)

3

(0.8)

0

31

(8.2)

2

(0.5)

0

40

(10.5)

6

(1.6)

0

18

(4.8)

35

(9.2)

1

(0.3)

0

33

(8.8)

39

(10.2)

2

(0.5)

0

12

(3.2)

血液およびリンパ系障害

内分泌障害

胃腸障害

0

0

一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
感染症および寄生虫症
尿路感染

0

0

傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
臨床検査
アラニンアミノトランス
フェラーゼ増加
アスパラギン酸アミノト
ランスフェラーゼ増加
血中アルカリホスファタ
ーゼ増加
血中クレアチニン増加

10

0
1

0
(0.3)

0

0
0