② 国際共同第Ⅲ相試験（NRG-GY018／KEYNOTE-868 試験）
化学療法歴のない*1 進行・再発の子宮体癌患者*2810 例（日本人 7 例を含む）を対象に、
患者のミスマッチ修復（MMR）の状態に基づき MMR 正常（pMMR）（588 例）又は
MMR 欠損（dMMR）（222 例）の集団別に、本剤と化学療法（パクリタキセル及びカ
ルボプラチン）との併用療法及びその後の本剤単独療法*3（以下「本剤群」という。）
の有効性及び安全性が、プラセボと化学療法との併用療法及びその後のプラセボ投与*4
（以下「プラセボ群」という。）を対照とした二重盲検試験で検討された。主要評価項
目は PFS とされ、pMMR 及び dMMR のいずれの集団でも本剤群はプラセボ群と比較し
て PFS を有意に延長した（表 2、図 3 及び図 4）。
*1：術後補助療法として化学療法歴がある患者の場合、当該化学療法終了後 12 カ月を超
えて再発した患者は組入れ可能とされた。
*2：以下のいずれかに該当する患者が対象とされた。
➢

RECIST ver.1.1 に 基 づ く 測 定 可 能 病 変 を 有 す る International Federation of
Gynecology and Obstetrics（以下、「FIGO」）分類（2009 年版）Ⅲ期又はⅣA 期
の子宮体癌患者

➢

RECIST ver.1.1 に基づく測定可能病変の有無を問わない FIGO 分類（2009 年版）
ⅣB 期又は再発の子宮体癌患者

*3：本剤 200 mg Q3W 投与（各コースの 1 日目に投与）とパクリタキセル 175 mg/m2［過敏
症反応のためパクリタキセルの継続ができない患者に対しては、ドセタキセル
75 mg/m2（日本は 60-70 mg/m2）又はアルブミン懸濁型パクリタキセル 175 mg/m2 の投与
が可能とされた］及びカルボプラチン AUC 5 mg·min/mL 相当量の順に Q3W 投与（各コ
ースの 1 日目に投与）を 6 コース投与し、その後、維持療法として本剤 400 mg 6 週間間
隔（以下「Q6W」という。）で投与した（試験開始時、維持療法期の本剤は 200 mg
Q3W 投与であったが、試験途中で 400 mg Q6W 投与に変更された）。
*4：プラセボ Q3W 投与（各コースの 1 日目に投与）と*3 と同一の化学療法を 6 コース投与
し、その後、維持療法としてプラセボ Q6W で投与した（試験開始時、維持療法期のプ
ラセボは Q3W 投与であったが、試験途中で Q6W 投与に変更された）。

表2

PFS*1 の有効性成績（NRG-GY018／KEYNOTE-868 試験、MMR の状態別）
ハザード比*4
中央値［月］
MMR の状態
投与群
例数
（95% CI）
（95% CI）
P 値*5
本剤群

294

13.1
（10.6, 19.5）

プラセボ群

294

8.7
（8.4, 11.0）

本剤群

110

NE
（30.7, NE）

プラセボ群

112

8.3
（6.5, 12.3）

*2

pMMR

dMMR*3

6

0.57
（0.44, 0.74）
< 0.0001

0.34
（0.22, 0.53）
< 0.0001