よむ、つかう、まなぶ。
総－６参考３［797KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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器 官 別 大 分 類 （ SOC:
System Organ Class）
基 本 語 （ PT: Preferred
Term）
（MedDRA ver.26.0）
例数（%）
本剤群
プラセボ群
382 例
全 Grade
377 例
Grade 3-4
全 Grade
Grade 5
Grade 3-4
Grade 5
リンパ球数減少
62
(16.2)
15
(3.9)
0
60
(15.9)
13
(3.4)
0
好中球数減少
87
(22.8)
42
(11.0)
0
81
(21.5)
39
(10.3)
0
血小板数減少
93
(24.3)
14
(3.7)
0
77
(20.4)
7
(1.9)
0
体重減少
25
(6.5)
1
(0.3)
0
16
(4.2)
1
(0.3)
0
白血球数減少
97
(25.4)
26
(6.8)
0
107
(28.4)
23
(6.1)
0
食欲減退
66
(17.3)
1
(0.3)
0
65
(17.2)
2
(0.5)
0
高血糖
24
(6.3)
7
(1.8)
0
16
(4.2)
0
0
低アルブミン血症
22
(5.8)
1
(0.3)
0
15
(4.0)
0
0
低カリウム血症
31
(8.1)
3
(0.8)
0
39
(10.3)
低マグネシウム血症
41
(10.7)
2
(0.5)
0
34
(9.0)
低ナトリウム血症
32
(8.4)
4
(1.0)
0
14
(3.7)
1
(0.3)
0
関節痛
80
(20.9)
3
(0.8)
0
97
(25.7)
1
(0.3)
0
骨痛
25
(6.5)
1
(0.3)
0
26
(6.9)
筋力低下
25
(6.5)
0
20
(5.3)
3
筋肉痛
61
(16.0)
2
(0.5)
0
52
(13.8)
4
四肢痛
37
(9.7)
2
(0.5)
0
26
(6.9)
0
0
浮動性めまい
30
(7.9)
1
(0.3)
0
28
(7.4)
0
0
味覚不全
26
(6.8)
0
29
(7.7)
0
0
頭痛
32
(8.4)
1
(0.3)
0
22
(5.8)
0
0
末梢性ニューロパチー
98
(25.7)
3
(0.8)
0
86
(22.8)
0
0
錯感覚
27
(7.1)
1
(0.3)
0
27
(7.2)
0
0
末梢性感覚ニューロパチ
ー
117
(30.6)
4
(1.0)
0
113
(30.0)
咳嗽
21
(5.5)
0
5
(1.3)
0
0
呼吸困難
34
(8.9)
0
28
(7.4)
0
0
脱毛症
163
(42.7)
0
167
(44.3)
そう痒症
47
(12.3)
1
(0.3)
0
34
(9.0)
2
(0.5)
0
発疹
44
(11.5)
3
(0.8)
0
25
(6.6)
3
(0.8)
0
斑状丘疹状皮疹
43
(11.3)
6
(1.6)
0
17
(4.5)
2
(0.5)
0
代謝および栄養障害
11
(2.9)
0
0
0
筋骨格系および結合組織障害
0
0
0
(0.8)
0
(1.1)
0
神経系障害
0
2
(0.5)
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
0
2
(0.5)
皮膚および皮下組織障害
0
0
0
なお、本剤群において間質性肺疾患 4 例（1.0%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 11 例
（2.9%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）98 例（25.7%）、劇症肝炎・肝不全・
肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 91 例（23.8%）、甲状腺機能障害 54 例（14.1%）、下
垂体機能障害 2 例（0.5%）、副腎機能障害 3 例（0.8%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、腎
機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）4 例（1.0%）、膵炎 1 例（0.3%）、筋
炎・横紋筋融解症 2 例（0.5%）、重症筋無力症 1 例（0.3%）、脳炎・髄膜炎・脊髄炎 1
11
System Organ Class）
基 本 語 （ PT: Preferred
Term）
（MedDRA ver.26.0）
例数（%）
本剤群
プラセボ群
382 例
全 Grade
377 例
Grade 3-4
全 Grade
Grade 5
Grade 3-4
Grade 5
リンパ球数減少
62
(16.2)
15
(3.9)
0
60
(15.9)
13
(3.4)
0
好中球数減少
87
(22.8)
42
(11.0)
0
81
(21.5)
39
(10.3)
0
血小板数減少
93
(24.3)
14
(3.7)
0
77
(20.4)
7
(1.9)
0
体重減少
25
(6.5)
1
(0.3)
0
16
(4.2)
1
(0.3)
0
白血球数減少
97
(25.4)
26
(6.8)
0
107
(28.4)
23
(6.1)
0
食欲減退
66
(17.3)
1
(0.3)
0
65
(17.2)
2
(0.5)
0
高血糖
24
(6.3)
7
(1.8)
0
16
(4.2)
0
0
低アルブミン血症
22
(5.8)
1
(0.3)
0
15
(4.0)
0
0
低カリウム血症
31
(8.1)
3
(0.8)
0
39
(10.3)
低マグネシウム血症
41
(10.7)
2
(0.5)
0
34
(9.0)
低ナトリウム血症
32
(8.4)
4
(1.0)
0
14
(3.7)
1
(0.3)
0
関節痛
80
(20.9)
3
(0.8)
0
97
(25.7)
1
(0.3)
0
骨痛
25
(6.5)
1
(0.3)
0
26
(6.9)
筋力低下
25
(6.5)
0
20
(5.3)
3
筋肉痛
61
(16.0)
2
(0.5)
0
52
(13.8)
4
四肢痛
37
(9.7)
2
(0.5)
0
26
(6.9)
0
0
浮動性めまい
30
(7.9)
1
(0.3)
0
28
(7.4)
0
0
味覚不全
26
(6.8)
0
29
(7.7)
0
0
頭痛
32
(8.4)
1
(0.3)
0
22
(5.8)
0
0
末梢性ニューロパチー
98
(25.7)
3
(0.8)
0
86
(22.8)
0
0
錯感覚
27
(7.1)
1
(0.3)
0
27
(7.2)
0
0
末梢性感覚ニューロパチ
ー
117
(30.6)
4
(1.0)
0
113
(30.0)
咳嗽
21
(5.5)
0
5
(1.3)
0
0
呼吸困難
34
(8.9)
0
28
(7.4)
0
0
脱毛症
163
(42.7)
0
167
(44.3)
そう痒症
47
(12.3)
1
(0.3)
0
34
(9.0)
2
(0.5)
0
発疹
44
(11.5)
3
(0.8)
0
25
(6.6)
3
(0.8)
0
斑状丘疹状皮疹
43
(11.3)
6
(1.6)
0
17
(4.5)
2
(0.5)
0
代謝および栄養障害
11
(2.9)
0
0
0
筋骨格系および結合組織障害
0
0
0
(0.8)
0
(1.1)
0
神経系障害
0
2
(0.5)
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
0
2
(0.5)
皮膚および皮下組織障害
0
0
0
なお、本剤群において間質性肺疾患 4 例（1.0%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 11 例
（2.9%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）98 例（25.7%）、劇症肝炎・肝不全・
肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 91 例（23.8%）、甲状腺機能障害 54 例（14.1%）、下
垂体機能障害 2 例（0.5%）、副腎機能障害 3 例（0.8%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）、腎
機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）4 例（1.0%）、膵炎 1 例（0.3%）、筋
炎・横紋筋融解症 2 例（0.5%）、重症筋無力症 1 例（0.3%）、脳炎・髄膜炎・脊髄炎 1
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