医政局研究開発政策課
（内線4165）

令和６年度補正予算 57百万円

施策名：未承認薬等迅速解消促進調査事業

② 対策の柱との関係

① 施策の目的

我が国では承認がされていない「未承認薬」について、未承認薬・適応外薬検討会議における医療上
の必要性の評価のために必要な情報の整理を行い、評価・開発要請等の加速化を図ることで、ドラッ
グ・ロスの解消に向けて取り組む。

Ⅰ

Ⅱ

Ⅲ

○

③ 施策の概要
ドラッグ・ロス品目について、製薬団体への調査を行い、国内での開発の有無を、関係学会に調査を行い、国内の医療現場
でのニーズの確認を行う。関係学会にニーズがある品目について、海外の承認状況、有効性・安全性に係るデータ等の情報
収集を行い、未承認薬検討会議で医療上の必要性を評価するための報告書資料の作成を行う。
④ 施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等
① 国内開発未着手の未承認薬リストの作成

有識者
調査状況に関
する助言等

調査
製薬団体

相談

②

国内開発未着手の未承認薬の国内ニーズ調査

調査

③

未承認薬・適応外薬検討会議における
医療上の必要性の評価のための報告書作成

連携

助言

調査機関
（業務委託）

関係学会

報告書の提出

厚生労働省

未承認薬・適応外薬
検討会議
医療上の必要性を評価

開発要請
開発公募

製薬企業

ドラッグ・ロスの解決

⑤ 成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）
現在生じているドラッグ・ロスのうち、我が国で当該疾患の既存薬がない薬剤等について2026年度までに開発に要請・公募。