参考資料18

市販直後調査
査
22024 年 9 月～
～2025 年 3 月

ウイルスワクチン類

生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）
RNAワクチン

市販
販直後調
調査 第 6 回結果報
報告
（販売開
開始から 6 ヵ月間）

啓
謹啓
時下
下、益々ご清
清祥のことと
とお慶び申し
し上げます。
平素
素より格別の
のご高配を賜
賜り厚く御礼
礼申し上げま
ます。
て、コスタイ
イベ®筋注用
用（以下、本剤
本剤）では、市
市販直後の安
安全対策の強
強化を目的と
と
さて
した市
市販直後調査
査を実施し、安全性情報
報の収集や適
適正使用情報
報等の提供を
を行っています。
先生方
方におかれま
ましては、市
市販直後調査
査に多大なご
ご協力を賜りましたこと に改めまして
厚く御
御礼申し上げ
げます。この
の度、本剤販
販売開始日か
から 6 ヵ月間
間（2024 年 9 月 30 日～
2025 年 3 月 29 日）の副反応
日
応収集状況を
を「結果報告
告」としてまとめましたの
ので、
内申し上げま
ます。ご一読
読頂き、ご診
診療の一助と
としていただ
だければ幸甚
甚に存じます
す。
ご案内
市販
販直後調査の
の調査期間終
終了に伴い、 本剤医薬品
品リスク管理
理計画書のリ スク最小化計画
におけ
ける副反応発
発現状況の定
定期的な公表
表は今回で終
終了いたしま
ます。
なお、
、2025 年 5 月に背景因子
子等の簡易集
集計結果の公
公開を予定し
しています。
今後
後も、本剤を
をはじめとす
する弊社製品
品の安全情報
報の収集や提
提供に努め、 適正使用の推進
に取り組んでまい
いります。引
引き続き、ご
ご指導ご鞭健
健の程宜しくお願い申し
し上げます。
謹白

2025 年 4 月
製造
造販売元：M
Meiji Seika フ
ファルマ株式
式会社