9）「吐血」101 歳女
女性。基礎疾患
患等：慢性心不
不全、便秘、認
認知症、変形性
性膝関節症。既
既往歴：高血圧
圧、心
房細
細動。要介護度
度 5、ADL 自立
立度 C-2、特別
別養護老人ホー
ームの入居者。本剤接種約半
半月前から、食
食欲低
下が
があり、本剤接
接種当日の午前
前中、食事を拒
拒否し継続服用
用していた薬剤
剤も舌で押し出
出すようになっ
った（本
剤接
接種は午後）。本剤接種後に
に発熱なし。本
本剤接種 11 日後、食事量が
が明らかに低下
下した。本剤接
接種 17
日後
後、点滴にて食
食事補助を実施
施した。本剤接
接種 18 日後、入所先にて茶
茶褐色の吐血が
が認められ、3 時間後
に呼
呼吸停止、入所
所先で死亡が確
確認された。
報告
告医師：剖検を
をしていないた
ため正確な死因
因は不明だが、吐血が死因と
と考える。茶褐
褐色の嘔吐物が
が確認
され
れており、当時
時の状況から消
消化管からの出
出血と考えられ
れるが、検査し
したわけではな
ないため「消化
化管出
血疑
疑い」である。基礎疾患や本
本剤接種との因
因果関係は判断
断できないが、消化管出血を
を引き起こす可
可能性
のあ
ある薬物投与は
は行っていない
いため、本剤と
との因果関係は
は否定できない
いと考える。
10）「新
新生児一過性頻
頻呼吸」0 歳女
女児。妊娠週数
数 37 週（母親へ
への本剤接種 46
4 日後）に正常
常分娩にて出生後、
新生
生児一過性多呼
呼吸により NIC
CU にて酸素吸
吸入及び点滴を
をうけた。出生
生 14 日後に回復
復し退院した。
。報告
医師
師からは非重篤
篤と報告を受け
けたが NICU で
で治療を受けた
たことにより企
企業評価は重篤
篤とした。

【副反
反応件数集計
計表をご参照
照いただくと
ときの注意事
事項】
・本集
集計には調査
査中の情報も
も含んでいま
ます。本集計後
後の追加情報
報等により、副反応名、重篤性、
重
件数
数等が変更と
となる場合が
があります。
・1 例
例に 2 件の副
副反応が発現
現した場合は
は、2 件としています。表
表 1 は件数で
で集計してい
います。
・「重
重篤な副反応
応」とは、死
死亡、障害、 死亡又は障
障害につなが
がるおそれの
のある症例、治療
のた
ために病院又
又は診療所へ
への入院又は
は入院期間の
の延長が必要
要とされる症
症例、その他これ
に掲
掲げる症例に
に準じて重篤
篤である症例
例、後世代に
における先天
天性の疾病又
又は異常のいずれ
かに
に該当すると
と評価したも
ものです。
・自発
発報告として
て報告いただ
だいた副反応
応を含めて集
集計を行って
ているため、 臨床試験等と異
なり、副反応発
発現頻度を算
算出すること
とは出来ませ
せん。
中の副反応名
名は、ご報告い
いただいた副
副反応名を ICH
I
国際医薬
薬用語集日本
本語版（MedD
DRA/J
・表中
Ver277.1）の基本語（PT: Prefferred Term） に読み替え
えて記載して
ています。
【コス
スタイベ®筋注用のご使
筋
使用に際して のお願い】
コス
スタイベ®筋注用をご使
筋
使用の際は、 電子化された添付文書並
並びに『新医
医薬品の「使
使用上
の注意
意」の解説』
』、『適正使
使用ガイド』をお読み頂き、被接種者
者に対しては
は十分な観察
察を行
うなど、慎重にご
ご使用頂きま
ますようお願
願い申し上げ
げます。
た、被接種者
者に有害事象
象（副反応） を確認した
た際は、担当
当 MR までご
ご一報頂き、有害
また
事象（副反応）情
情報の収集に
にご協力賜り
りますよう、お願い申し
し上げます。

製造販売元

PM
MDA ホームペ
ページ「医薬
薬品に関する情
情報」
（httpps://www.pmdda.go.jp/safety
y/info-servicees/drugs/0001..html）に、最
最新の電子化
化された添付文
文書が
掲載さ
されます。
また
た、以下の GS１コードを
G
を専用アプリ 「添文ナビ」
」で読み取る
ることでも最
最新の
電子化
化された添付
付文書等をご参照いただけ
けます。