器官別大分類

副反応名
（MedDRA/J 基本語）

重篤

非重篤

合計

感覚鈍麻

0

1

1

傾眠

0

18

18

＊睡眠不足

0

1

1

頭痛

0

241

241

＊脳梗塞

1

0

1

浮動性めまい

0

39

39

＊血尿

0

1

1

＊頻尿

0

2

2

＊月経中間期出血

0

1

1

＊不規則月経

0

1

1

精神障害

＊不眠症

0

1

1

代謝および栄養障害

＊食欲減退

0

2

2

皮膚および皮下組織障害

＊ざ瘡

0

1

1

そう痒症

0

6

6

紅斑

0

1

1

発疹

0

1

1

＊皮下出血

0

1

1

＊蕁麻疹

0

1

1

＊肝機能検査異常

0

3

3

＊血圧上昇

0

1

1

＊血圧低下

0

1

1

＊心拍数減少

0

1

1

＊心拍数増加

0

2

2

11

2870

2881

神経系障害

腎および尿路障害

生殖系および乳房障害

臨床検査

総計

＊：「使用上の注意」から予測できない副反応
（MedDRA/J version27.1）
注）重篤症例として「誤嚥性肺炎」「高拍出性心不全」「発熱」を各 2 例、「死亡」「呼吸
不全」「脳梗塞」「吐血」「新生児一過性頻呼吸」を各 1 例（ただし「誤嚥性肺炎」及び
「呼吸不全」及び「発熱」、並びに「誤嚥性肺炎」及び「発熱」はそれぞれ同一症例であ
る。）収集した。各症例について詳細を以下に示す。4）「誤嚥性肺炎」、7）「急性腎盂
腎炎」は転院先からの追加情報により本剤との因果関係が否定されたため、表 1 からは削
除したが、以下の説明には第 5 回中間報告以降に入手した情報を追記した。なお、報告医
師のコメントには報告いただいた表現を使用している。
1）「高拍出性心不全」96 歳女性。基礎疾患等：高血圧症、慢性胃炎。既往歴、アレルギー歴、副作用歴
等：なし。特別養護老人ホームの入居者。本剤接種 1 日後、発熱（38.3℃）を認めた。本剤接種 2 日後、
頻呼吸、SpO2 低下（88%）を認め、外来受診した。高熱に伴い、循環血液の増加による高拍出性心不全
が起きていると診断され、利尿剤が投与された。また、感染症による発熱も考慮して抗菌剤及び解熱剤
が投与された。本剤接種 3 日後、体温（36.3℃）、SpO2（94%）と、ともに回復し、食事もとれるよう
になった。本剤接種 7 日後、以前の状態まで回復した。