3. 臨床成績
製造販売承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
なお、
ステロイド外用薬
（以下、
「TCS」
）
については、本邦における分類を示す。
国内第Ⅲ相試験（M525101-01 試験）
【試験の概要】
ストロングクラス以上の TCS 若しくはカルシニューリン阻害外用薬（以下、
「TCI」
）及び抗ヒス
タミン薬若しくは抗アレルギー薬で効果不十分、又はこれらの薬剤が安全性上の理由から推奨され
ず、かつ中等度以上のそう痒を有する AD 患者（目標例数 204 例〔本剤群 136 例、プラセボ群 68
例〕
）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間
比較試験が実施された。
本試験は 2 期（Part A：投与 16 週まで、Part B：投与 16 週以降 68 週まで）から構成され、用法・
用量は、Part A では本剤 60 mg 又はプラセボを、Part B では本剤 60 mg を 4 週間隔で皮下投与する
ことと設定された。AD に対する併用治療について、全身性治療薬及びベリーストロングクラス以
上の TCS はベースラインの 4 週間前から、睡眠薬はベースラインの 2 週間前から中止することとさ
れ、抗ヒスタミン薬・抗アレルギー薬はベースラインの 2 週間前以降の投与開始、薬剤変更及び用
法・用量の変更は禁止された。ベースラインの 4 週間以上前から Part A までストロングクラスの
TCS 又は TCI を併用1)することとされ、無作為化以降に、AD の悪化の有害事象が認められた場合
は、医師の判断に基づきベリーストロングクラス以上の TCS による救済治療が許容された。Part B
では、外用治療薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬及び睡眠薬の併用は制限されなかった。
主要評価項目は、投与 16 週時におけるそう痒 VAS2)のベースラインからの変化率と設定された。
対象となる患者は 13 歳以上の AD 患者で、以下の基準を満たすこととされた。
（主な選択基準）
Hanifin & Rajka の AD 診断基準に基づき AD と診断された
同意取得時に以下の a 又は b のいずれかを満たす〔a：AD に対してストロングクラス以上の
TCS 又は TCI を 4 週間以上継続投与しても、そう痒が残存（かゆみスコア2)3 以上と医師が判
断）した治療歴を有する、b：過敏症・禁忌等のため TCS 又は TCI による外用治療が不適切〕
同意取得時に以下の a 又は b のいずれかを満たす〔a：AD に伴うそう痒に対して抗ヒスタミン
薬又は抗アレルギー薬を 2 週間以上継続投与しても効果不十分（かゆみスコア 3 以上と医師が
判断）であった治療歴を有する、b：過敏症・禁忌等のため抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬
による内服治療が不適切〕
登録日及び無作為化 2 日前から 3 日間のそう痒 VAS がすべて 50 以上
かゆみスコアが登録日で 3 以上、無作為化 2 日前から 3 日間ですべて 2 以上、かつそのうち 2
日以上は 3 以上
無作為化日の EASI スコアが 10 以上
1)

2)

無作為化以降は、減量（投与間隔の拡大、1 日の投与回数の減少等）
・中止、及び減量・中止後の増量・再開（無作為化時の用法・
用法を上限とする）は可能とされた。また、保湿剤及びミディアムクラス以下の TCS の併用も可能とされた。
そう痒 VAS 及びかゆみスコアについては、
「5. 投与対象となる患者」参照

4