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○最適使用推進ガイドラインについて－５－１ (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00146.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第521回 5／18）《厚生労働省》 |
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表 2 そう痒に関する主な有効性評価項目の成績（全期間 FAS）
評価時期
本剤群
プラセボ群
プラセボ→本剤群
そう痒 VAS〔平均値±標準偏差（例数）、OC〕
4週
－33.11±26.02 (134)
－13.38±17.89 (67)
－
8週
－38.40±28.94 (125)
－18.33±21.80 (65)
－
16 週
－45.38±29.32 (115)
－24.13±27.55 (55)
－
ベースライン
からの変化率
32 週
－58.37±27.09 (114)
－
－54.55±27.95 (55)
52 週
－64.31±25.26 (112)
－
－65.12±24.41 (52)
68 週
－65.87±25.61 (109)
－
－69.46±22.93 (52)
そう痒 VAS〔%（例数）、NRI〕
23.7 (33/139)
4.5 (3/67)
4週
－
31.7 (44/139)
9.0 (6/67)
8週
－
34.5 (48/139)
14.9 (10/67)
16 週
－
50%以上改善した
被験者の割合
48.9 (68/139)
50.7 (34/67)
32 週
－
56.8 (79/139)
62.7 (42/67)
52 週
－
59.0 (82/139)
62.7 (42/67)
68 週
－
8.6 (12/139)
0 (0/67)
4週
－
10.8 (15/139)
1.5 (1/67)
8週
－
15.1 (21/139)
4.5 (3/67)
16 週
－
75%以上改善した
被験者の割合
26.6 (37/139)
23.9 (16/67)
32 週
－
33.1 (46/139)
32.8 (22/67)
52 週
－
33.1 (46/139)
37.3 (25/67)
68 週
－
0 (0/67)
1.4 (2/139)
4週
－
0 (0/67)
3.6 (5/139)
8週
－
3.0 (2/67)
6.5 (9/139)
16 週
－
90%以上改善した
被験者の割合
8.6 (12/139)
6.0 (4/67)
32 週
－
14.4 (20/139)
7.5 (5/67)
52 週
－
14.4 (20/139)
14.9 (10/67)
68 週
－
かゆみスコア〔%（例数）、NRI〕
10.1 (14/139)
0 (0/67)
4週
－
15.1 (21/139)
3.0 (2/67)
8週
－
17.3 (24/139)
6.0 (4/67)
16 週
－
1 以下を達成した
被験者の割合
33.1 (46/139)
25.4 (17/67)
32 週
－
40.3 (56/139)
37.3 (25/67)
52 週
－
39.6 (55/139)
43.3 (29/67)
68 週
－
そう痒 NRS〔%（例数）、NRI〕
19.4 (27/139)
1.5 (1/67)
4週
－
28.8 (40/139)
6.0 (4/67)
8週
－
4 ポイント以上
32.4 (45/139)
13.4 (9/67)
16 週
－
改善した
46.8 (65/139)
47.8 (32/67)
32 週
－
被験者の割合
49.6 (69/139)
55.2 (37/67)
52 週
－
51.1 (71/139)
61.2 (41/67)
68 週
－
－：該当なし
全期間 FAS：FAS のうち Part B に移行しなかった 9 例（本剤群 4 例、プラセボ群 5 例）を除外した集団（本剤群 139 例、
プラセボ群：67 例）
6
評価時期
本剤群
プラセボ群
プラセボ→本剤群
そう痒 VAS〔平均値±標準偏差（例数）、OC〕
4週
－33.11±26.02 (134)
－13.38±17.89 (67)
－
8週
－38.40±28.94 (125)
－18.33±21.80 (65)
－
16 週
－45.38±29.32 (115)
－24.13±27.55 (55)
－
ベースライン
からの変化率
32 週
－58.37±27.09 (114)
－
－54.55±27.95 (55)
52 週
－64.31±25.26 (112)
－
－65.12±24.41 (52)
68 週
－65.87±25.61 (109)
－
－69.46±22.93 (52)
そう痒 VAS〔%（例数）、NRI〕
23.7 (33/139)
4.5 (3/67)
4週
－
31.7 (44/139)
9.0 (6/67)
8週
－
34.5 (48/139)
14.9 (10/67)
16 週
－
50%以上改善した
被験者の割合
48.9 (68/139)
50.7 (34/67)
32 週
－
56.8 (79/139)
62.7 (42/67)
52 週
－
59.0 (82/139)
62.7 (42/67)
68 週
－
8.6 (12/139)
0 (0/67)
4週
－
10.8 (15/139)
1.5 (1/67)
8週
－
15.1 (21/139)
4.5 (3/67)
16 週
－
75%以上改善した
被験者の割合
26.6 (37/139)
23.9 (16/67)
32 週
－
33.1 (46/139)
32.8 (22/67)
52 週
－
33.1 (46/139)
37.3 (25/67)
68 週
－
0 (0/67)
1.4 (2/139)
4週
－
0 (0/67)
3.6 (5/139)
8週
－
3.0 (2/67)
6.5 (9/139)
16 週
－
90%以上改善した
被験者の割合
8.6 (12/139)
6.0 (4/67)
32 週
－
14.4 (20/139)
7.5 (5/67)
52 週
－
14.4 (20/139)
14.9 (10/67)
68 週
－
かゆみスコア〔%（例数）、NRI〕
10.1 (14/139)
0 (0/67)
4週
－
15.1 (21/139)
3.0 (2/67)
8週
－
17.3 (24/139)
6.0 (4/67)
16 週
－
1 以下を達成した
被験者の割合
33.1 (46/139)
25.4 (17/67)
32 週
－
40.3 (56/139)
37.3 (25/67)
52 週
－
39.6 (55/139)
43.3 (29/67)
68 週
－
そう痒 NRS〔%（例数）、NRI〕
19.4 (27/139)
1.5 (1/67)
4週
－
28.8 (40/139)
6.0 (4/67)
8週
－
4 ポイント以上
32.4 (45/139)
13.4 (9/67)
16 週
－
改善した
46.8 (65/139)
47.8 (32/67)
32 週
－
被験者の割合
49.6 (69/139)
55.2 (37/67)
52 週
－
51.1 (71/139)
61.2 (41/67)
68 週
－
－：該当なし
全期間 FAS：FAS のうち Part B に移行しなかった 9 例（本剤群 4 例、プラセボ群 5 例）を除外した集団（本剤群 139 例、
プラセボ群：67 例）
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