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○最適使用推進ガイドラインについて－５－１ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00146.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第521回 5／18）《厚生労働省》 |
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表 4 いずれかの群で 2%以上認められた有害事象（Part A、安全性解析対象集団）
本剤群
プラセボ群
本剤群
事象名
事象名
（143 例）
（72 例）
（143 例）
33 (23.1)
15 (20.8)
3 (2.1)
アトピー性皮膚炎
挫傷
18 (12.6)
11 (15.3)
3 (2.1)
上咽頭炎
血中尿酸増加
10 (7.0)
0
3 (2.1)
サイトカイン異常
好酸球数増加
5 (3.5)
1 (1.4)
3 (2.1)
血中 CPK 増加
異汗性湿疹
4 (2.8)
2 (2.8)
3 (2.1)
発熱
蕁麻疹
4 (2.8)
2 (2.8)
2 (1.4)
インフルエンザ
ざ瘡
4 (2.8)
2 (2.8)
2 (1.4)
上気道の炎症
蜂巣炎
4 (2.8)
1 (1.4)
1 (0.7)
倦怠感
腹部不快感
4 (2.8)
1 (1.4)
1 (0.7)
頭痛
便秘
4 (2.8)
0
0
末梢性浮腫
季節性アレルギー
4 (2.8)
0
0
接触皮膚炎
爪囲炎
3 (2.1)
2 (2.8)
0
下痢
変形性脊椎症
3 (2.1)
0
齲歯
例数（%）
プラセボ群
（72 例）
0
0
0
0
0
3 (4.2)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
また、全投与期間での本剤投与例における有害事象の発現割合は 96.2%（202/210 例）であり、
主な事象は表 5 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は 8.6%（18/210 例）に認められ、このうち 6 例（菌血症、カポジ水痘様発疹/菌血
症、肺炎、円形脱毛症/メニエール病、剥脱性皮膚炎、蜂巣炎）については治験薬との因果関係は否
定されなかった。
中止に至った有害事象は 10.5%（22/210 例）、副作用は 58.1%（122/210 例）に認められた。
表 5 5%以上認められた有害事象（全投与期間、安全性解析対象集団）
本剤群投与例
本剤群投与例
事象名
事象名
（210 例）
（210 例）
70 (33.3)
15 (7.1)
上咽頭炎
上気道の炎症
52 (24.8)
15 (7.1)
アトピー性皮膚炎
接触皮膚炎
22 (10.5)
13 (6.2)
血中 CPK 増加
頭痛
20 (9.5)
13 (6.2)
ざ瘡
発熱
20 (9.5)
12 (5.7)
蕁麻疹
サイトカイン異常
17 (8.1)
12 (5.7)
インフルエンザ
下痢
16 (7.6)
11 (5.2)
齲歯
挫傷
15 (7.1)
11 (5.2)
胃腸炎
蜂巣炎
例数（%）
8
本剤群
プラセボ群
本剤群
事象名
事象名
（143 例）
（72 例）
（143 例）
33 (23.1)
15 (20.8)
3 (2.1)
アトピー性皮膚炎
挫傷
18 (12.6)
11 (15.3)
3 (2.1)
上咽頭炎
血中尿酸増加
10 (7.0)
0
3 (2.1)
サイトカイン異常
好酸球数増加
5 (3.5)
1 (1.4)
3 (2.1)
血中 CPK 増加
異汗性湿疹
4 (2.8)
2 (2.8)
3 (2.1)
発熱
蕁麻疹
4 (2.8)
2 (2.8)
2 (1.4)
インフルエンザ
ざ瘡
4 (2.8)
2 (2.8)
2 (1.4)
上気道の炎症
蜂巣炎
4 (2.8)
1 (1.4)
1 (0.7)
倦怠感
腹部不快感
4 (2.8)
1 (1.4)
1 (0.7)
頭痛
便秘
4 (2.8)
0
0
末梢性浮腫
季節性アレルギー
4 (2.8)
0
0
接触皮膚炎
爪囲炎
3 (2.1)
2 (2.8)
0
下痢
変形性脊椎症
3 (2.1)
0
齲歯
例数（%）
プラセボ群
（72 例）
0
0
0
0
0
3 (4.2)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
2 (2.8)
また、全投与期間での本剤投与例における有害事象の発現割合は 96.2%（202/210 例）であり、
主な事象は表 5 のとおりであった。
死亡は認められなかった。
重篤な有害事象は 8.6%（18/210 例）に認められ、このうち 6 例（菌血症、カポジ水痘様発疹/菌血
症、肺炎、円形脱毛症/メニエール病、剥脱性皮膚炎、蜂巣炎）については治験薬との因果関係は否
定されなかった。
中止に至った有害事象は 10.5%（22/210 例）、副作用は 58.1%（122/210 例）に認められた。
表 5 5%以上認められた有害事象（全投与期間、安全性解析対象集団）
本剤群投与例
本剤群投与例
事象名
事象名
（210 例）
（210 例）
70 (33.3)
15 (7.1)
上咽頭炎
上気道の炎症
52 (24.8)
15 (7.1)
アトピー性皮膚炎
接触皮膚炎
22 (10.5)
13 (6.2)
血中 CPK 増加
頭痛
20 (9.5)
13 (6.2)
ざ瘡
発熱
20 (9.5)
12 (5.7)
蕁麻疹
サイトカイン異常
17 (8.1)
12 (5.7)
インフルエンザ
下痢
16 (7.6)
11 (5.2)
齲歯
挫傷
15 (7.1)
11 (5.2)
胃腸炎
蜂巣炎
例数（%）
8