５

臨床研究及び調査研究
（１）政策的公衆衛生的に必要性の高い調査研究に協力すること。
（２）臨床研究を行う場合は、次に掲げる事項を実施すること。
①

治験を除く臨床研究を行うに当たっては、臨床研究法（平成29年法律第
16号）に則った体制を整備すること。

②

進行中の治験を除く臨床研究の概要及び過去の治験を除く臨床研究の成
果を広報すること。

③

参加中の治験について、その対象であるがんの種類及び薬剤名等を広報
することが望ましい。

④

臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）を配置することが望ましい。

⑤

患者に対して治験も含めた臨床研究、先進医療、患者申出療養等に関す
る適切な情報提供を行うとともに、必要に応じて適切な医療機関に紹介す
ること。

６

ＰＤＣＡサイクルの確保
（１）

自施設の診療機能や診療実績、地域連携に関する実績や活動状況の他、
がん患者の療養生活の質について把握・評価し、課題認識を院内の関係者
で共有した上で、組織的な改善策を講じること。なお、その際には、Qual
ity Indicator(以下「ＱＩ」という。)の利用や、第三者による評価、拠
点病院間の実地調査等を用いる等、工夫をすること。

（２）

これらの実施状況につき都道府県拠点病院を中心に都道府県内のがん診
療連携拠点病院、特定領域拠点病院、地域がん診療病院において、情報共
有と相互評価を行うとともに、地域に対してわかりやすく広報すること。

７

医療に係る安全管理
（１）

組織上明確に位置づけられた医療に係る安全管理を行う部門（以下「医
療安全管理部門」という。）を設置し、病院一体として医療安全対策を講
じること。また、当該部門の長として常勤の医師を配置すること。

（２）

医療に係る安全管理を行う者（以下「医療安全管理者」という。）とし
て（１）に規定する医師に加え、専任で常勤の薬剤師及び専従で常勤の看
護師を配置すること。

（３）

医療安全管理者は、医療安全対策に係る研修を受講すること。

（４）

医療に係る安全管理の体制及び取り組み状況について、第三者による評
価や拠点病院間での実地調査等を活用することが望ましい。

（５）

当該施設で未承認新規医薬品の使用や承認薬の適応外使用を行う場合や
高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合については、以下の体制
を整備すること。
①当該医療の適応の安全性や妥当性、倫理性について検討するための組
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