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「使用上の注意」の改訂について（令和４年５月13日薬生安発0513第３号） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（5／13付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】２４５ 副腎ホルモン剤
【医薬品名】デキサメタゾン（経口剤）（下垂体抑制試験の効能・効果を有さない製剤）
デキサメタゾンパルミチン酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製
剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発
現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動
悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した
上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのあ
る患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
【薬効分類】２４５ 副腎ホルモン剤
【医薬品名】デキサメタゾン（経口剤）（下垂体抑制試験の効能・効果を有さない製剤）
デキサメタゾンパルミチン酸エステル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製
剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発
現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動
悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した
上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのあ
る患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。