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「使用上の注意」の改訂について(令和4年5月13日薬生安発0513第3号) (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html |
出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について(5/13付 通知)《厚生労働省》 |
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別紙3
【薬効分類】245 副腎ホルモン剤
【医薬品名】デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現行
慎重投与
(新設)
改訂案
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのあ
る患者[褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。]
重要な基本的注意
(新設)
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製
剤(経口剤及び注射剤)を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発
現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動
悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した
上で適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂
(新記載要領)】
【薬効分類】245 副腎ホルモン剤
【医薬品名】デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム(注射剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知)に基づく改訂
(旧記載要領)】
下線は変更箇所
現行
慎重投与
(新設)
改訂案
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのあ
る患者[褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。]
重要な基本的注意
(新設)
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製
剤(経口剤及び注射剤)を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発
現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動
悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した
上で適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
(令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知)に基づく改訂
(新記載要領)】