【安全性】
国内第Ⅱ相試験（NM-K2002 試験）
有害事象は 53/56 例（94.6%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は
35/56 例（62.5%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 2 発現率が 5%以上の副作用（NM-K2002 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
56 例
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
35 (62.5)
11 (19.6)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
3 (5.4)
2 (3.6)
0
好中球減少症
内分泌障害
3 (5.4)
0
0
甲状腺機能亢進症
9 (16.1)
0
0
甲状腺機能低下症
胃腸障害
5 (8.9)
0
0
下痢
臨床検査
3 (5.4)
0
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
4 (7.1)
0
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
呼吸器、胸郭および縦隔障害
3 (5.4)
0
0
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
6 (10.7)
0
0
そう痒症
9 (16.1)
0
0
発疹
3 (5.4)
0
0
斑状丘疹状皮疹
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.22.1）

なお、甲状腺機能障害 9 例（16.1%）、肝機能障害 5 例（8.9%）、間質性肺疾患 3 例（5.4%）、
横紋筋融解症/ミオパチー3 例（5.4%）、腎機能障害 3 例（5.4%）、重度の皮膚障害 2 例（3.6%）、
神経障害 2 例（3.6%）、infusion reaction 1 例（1.8%）、肝不全 1 例（1.8%）及び大腸炎・小
腸炎・重度の下痢 1 例（1.8%）が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1 型糖尿
病、劇症肝炎、肝炎、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、副腎機能障害、脳炎・髄膜炎、静脈血
栓塞栓症、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、膵炎、ぶどう膜炎、心臓障害、赤芽球
癆、腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常
を含む）を含む集計結果を示す。

5