仮名加工情報を円滑に利活用するに際しての運用上の課題

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個人情報保護法に主眼をおきつつ、生命・医学系指針の関係、また医薬品医療機器等法の関係に着目し、
それらの課題を俯瞰的に抽出し、『現行制度下において可能な方策と今後解消すべき課題』を明確化
データ利活用

被験者保護と研究の適正な推進

品質、安全性及び有効性

個人情報保護法

生命・医学系指針

医薬品医療機器等法

AI医療機器開発のさらなる活性化のためには、より多くの医療機関からデータを提供してもらえるような仕組み
作りが重要であり、その達成のために次のような課題が抽出され、今後これらの解消が求められる。

• 仮名加工情報を含め、個人情報保護法に関する用語の正しい理解の周知
• 適切な仮名加工情報を作成する手法が明確でない。この点は匿名加工情報も同様である。この点につい
ては、対象となる医療情報の種類ごとに、医療機関が基準に則って適切に加工できる手順を国としてガイ
ドライン等を整備することも重要
• 目的変更の院内における手続きや記録の整備等の内容の明確化
• 利用目的の変更にともなう公表すべき内容の明確化と医療機関への周知
• 共同利用・委託の契約に関する締結事項の明確化が必要
• 取扱可能な場所、保管、受け取り後の取扱いなどの課される義務の明確化
• 共同利用の範囲の明確化 等
医療機関 ※個人情報保護法としては、上記のとおりであるものの、個人情報保護法が最低限必要な法的要求事項を示していることに鑑みると、
患者安全や患者への説明責任に重きを置いてきた医療機関としては、共同利用の目的として設定する利用目的が医療の進展に役立
てられるのか、また、共同利用のデータ項目や共同利用の範囲等がその目的の達成に適切であるか、利用の内容が科学的に妥当で
あるかといった視点からの判断が追加的になされるであろう。