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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (21 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第51回 6/8)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

12.2

日本メジフィジックス

イオフルパン(123I)

ダットスキャン静注

以下の疾患の診断におけるドパミントランスポーター
シンチグラフィー
・レビー小体型認知症

277

中外製薬

ベバシズマブ

アバスチン点滴静注


卵巣癌

2013年11月

114

アルフレッサ ファーマ

クロミプラミン

アナフラニール錠

ナルコレプシーに伴う情動脱力発作

2013年11月

シナカルセト塩酸塩

レグパラ錠

下記疾患における高カルシウム血症
・ 副甲状腺癌
・ 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲
状腺機能亢進症

バンコマイシン

<適応菌種>メチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ
球菌、ペニシリン耐性腸球菌
塩酸バンコマイシン点
<適応症>グラム陽性球菌による血流感染(中心静
滴静注用
脈カテーテル感染を含む)、好中球減少時の発熱、ペ
ニシリンアレルギーの代替薬

2014年5月

成人:2014年8月
小児:2015年9月

148

239

協和発酵キリン

塩野義製薬

2010年9月

329

グラクソ・スミスクライン

ラモトリギン

ラミクタール錠

308

大日本住友製薬

メトホルミン塩酸塩

メトグルコ錠

<効能・効果>2型糖尿病の小児適応の追加
<用法・用量>10歳以上の小児には1日500mgより開
始し、維持量は通常1日500m~1500mg、1日最高投
与量は2,000mgまでとする

2014年8月

228

グラクソ・スミスクライン

バラシクロビル

バルトレックス錠、
バルトレックス顆粒

単純疱疹、造血幹細胞移植における単純ヘルペスウ
イルス感染症(単純疱疹)の発症抑制、帯状疱疹、性
器ヘルペスの再発抑制の小児適応

2014年11月

ガルデルマ

メトロニダゾール

ロゼックスゲル

がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減

2014年12月

富山化学工業

ピペラシリンナトリウム

ペントシリン注射用、
ペントシリン静注用

最大4gを6時間ごとに1日4回投与の用法・用量変更

251



2014年2月

成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)
に対する単剤療法、成人における強直間代発作に対
する単剤療法
小児における定型欠伸に対する単剤療法

314.2

公知
申請

2015年3月