了 交
ゃ L 1
の 新型コロナウイルス検査 和
陽性
ワクチン接種なし | ・ 1!6歳以上
1 * 新型コロナウイルス感染症を疑う
症状で医療機関を受診

し フクチン李あり | 新型コロナウイルス検査*を受けた
新型コロナウイルス検査
陰性 <杭陳増法訟査(POR法ね)または抗原定量検査
ワ | ワクチン接種なし | 」

後向に 調査する 受診時(現在)の状況
過去の状況

1. 研究デザイン(検査陰性デザインを用いた症例対照研究)

新型コロナワクチン接種歴は、未接種、1 回のみ接種 (接種後 13 日以内)、1 回のみ接種完了 (接
種後 14 日以上経過) 、2 回接種 (2 回目接種後 13 日以内)、2 回接種完了 (2 回目接種後 14 日以上
経過)、3 回接種 (3 回目接種後 13 日以内)、3 回接種完了 (3 回目接種後 14 日以上経過)、接種礎
不明の 8 つのグループブに分けた。 検査結果 (陽性・際性)に接種歴を含む種々の要因が与える影響を、
混合効果ロジスティック回帰モデルを構築して調整オッズ比と 95%信頼区間を算出して評価した。 新型コ
ロナワクチンの有効性は、(1-調整オッズ比)x 100%で算出した。 回帰モデルには、検査結果(陽性・陰性)
を被説明変数、新型コロナワクチン接種麻、年齢、性別、基礎疾患の有無、検査実施カレンダー週、新
型コロナウイルス感染症患者との接触の有無、医療従事者であるかどうか、を固定効果 (fxed effect) 、
検査実施医療機関を変量効果 (random effectの説明変数として組み込んだ。 医療従事者は 3 回目接
種の優先接種者であることに加え、非医療従事者と比較して感染対策や検査を受ける頻度が異なる可
能性を考え、今回の解析では回帰モデルに組み込んだ。 新型コロナワクチンの種類については、 ファイ
ザー社製 (BNT162b2)、モデルナ社製 (mRNA-1273)以外の新型コロナワクチン接種を受けた患者が
極めて少ないため、ファイザー社製、モデルナ社製以外の新型コロナワクチン接種を受けた患者は解析
から除外した。2 回接種完了については、16 歳て64 歳の解析ではファイザー社製・モデルナ社製の両
方を含めた解析および各新型コロナワクチンに限定した解析を、65 歳以上の解析では、ファイザー社
製・モデルナ社製の両方を含めた解析およびファイザー社製新型コロナワクチンに限定した解析を行っ
た。3 回目接種に関しては、16 歳64 歳の解析ではファイザー社製・モデルナ社製の両方を含めた解
析、各新型コロナワクチンに限定した解析、1, 2 回目がファイザー社製新型コロナワクチン、3 回目がモ
デルナ社製新型コロナワクチンを接種した患者に限定した解析を行った。65 歳以上に関しては、 ファイ
ザー社製・モデルナ社製の両方を含めた解析、ファイザー社製新型コロナワクチンに限定した解析 、1,
2 回目がファイザー社製新型コロナワクチン、3 回目がモデルナ社製新型コロナワクチンを接種した患者
に限定した解析を行った。 接種した新型コロナワクチンの種類が不明な症例であっても、接種時期によ
り新型コロナワクチンの種類を推定できるものについては、推定し、使用した。 接種後の時間経過によ
る新型コロナワクチンの有効性の減弱の有無の評価を目的として、16 歳て64 歳においてファイザー社
製・モデルナ社製いずれかの新型コロナワクチンを 2 回目接種完了 (接種後 14 日経過)後 90 日以内、
91<180 日、181 日以上経過の 3 群にわけての評価もおこなった。

正確な新型コロナワクチン接種日が不明であった上患者については、接種日の推定法が接種後の経
過日数、さらには接種完了の有無の判断にも影響しうる。 感度分析として、複数の方法で接種日を推定
した解析を行った。

本研究は長崎大学熱帯医学研究所および協力医療機関における倫理委員会で審査を受け、承認さ
ks や 5 5※〔4